Annexe N° 5 :
Termes et définitions
1- Les résidus : Les résidus
sont définis comme toutes substances pharmacologiquement active, qu'il
s'agit de principes actifs, d'excipients ou de métabolites
présents dans les liquides et tissus des animaux après
administration des médicaments et susceptibles d'être
retrouvés dans les denrées alimentaires produites par ces
animaux. Il s'agit de traces indésirables de médicaments ou de
produits phytopharmaceutiques ou de dérivés de ceux-ci dans le
produit final susceptibles de nuire à la santé humaine.
2- Le délai d'attente : Selon la
directive 81/851/CEE émise par la communauté européenne,
le temps d'attente est défini comme le délai entre la
dernière administration à l'animale de l'antibiotique et le
moment où celui-ci ne présente plus de résidus dans ses
tissus ou dans ses productions (lait, oeuf). Le délai
d'attente correspond donc à la durée minimale requise entre le
dernier traitement de médicaments recommandé et l'abattage ou la
collecte d'aliments (exemple : lait et oeufs), il est établi pour un
schéma thérapeutique bien précis : espèces animales
concernées, dose, rythme d'administration, voie d'administration,
durée du traitement,...etc.
3- La limite maximale des résidus :
C'est la concentration maximale en résidus, résultant de
l'utilisation d'un médicament vétérinaire
considéré comme sans risque sanitaire pour le consommateur et qui
ne doit pas être dépassée dans ou sur les denrées
alimentaires. Le terme LMR peut être défini aussi comme la
concentration maximale d'un résidu de médicament
vétérinaire, exprimée en parties par million (ppm) ou
parties par milliard (ppb) qui est autorisée par la loi ou qui est
reconnue comme acceptable dans les aliments ou sur ces derniers. Les LMR sont
calculées en prenant compte de la santé du consommateur ; le
risque toxicologique, le risque microbiologique sur la flore digestive humaine
et surtout le risque économique d'inhibition de la transformation du
lait. La fixation des LMR est obligatoire pour tous les principes actifs qui
entrent dans des médicaments administrés aux animaux de
production. Elle signifie que le potentiel toxique du médicament est
parfaitement connu et que le consommateur n'encourt aucun risque si le temps
d'attente est respecté et donc si les LMR ne sont pas
dépassées. La fixation de la LMR s'appuie sur les notions de la
dose sans effet et la dose journalière acceptable.
4- La dose sans effet : C'est la plus forte
dose ingérée régulièrement et à long terme
qui ne produit aucun effet décelable chez l'animal d'expérience,
les résultats sont ensuite extrapolés à l'homme. Cette
évaluation conduit à définir la dose sans effet (DSE),
dénommée par les anglosaxons « No Effect Level »
(NOEL). Partant de cette DSE on calcule la Dose Journalière Admissible
(DJA).
5- La dose journalière acceptable:
À partir de la DSE, on détermine une dose journalière
acceptable (DJA) pour l'homme en divisant la DSE par un facteur de
sécurité arbitraire de 100 (un premier facteur de 10 en supposant
que l'homme est 10 fois plus sensible que l'espèce animale la plus
sensible testée multiplié par un second facteur de 10 pour tenir
compte des différences de sensibilité entre les individus)
à 1 000, selon la nature des effets expérimentaux
observés. Cette DJA exprimée en mg/kg par jour représente
la quantité totale de substance que l'homme peut ingérer chaque
jour pendant toute sa vie sans qu'il en résulte d'inconvénients
pour sa santé. En tenant compte d'une répartition
théorique des consommations quotidiennes des différentes
denrées d'origine animale (foie, rein, muscle, peau, laits, oeufs,
miels) connue sous le nom de « panier de la ménagère »,
et sur la base des informations pharmacocinétiques disponibles sur le
devenir des substances dans les espèces animales, les experts de l'EMEA
proposent les LMR.
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