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maitrise de processus de fabrication d'un medicament d'une forme liquide cas d'une suspension

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par A NABIL
U- S- T- H- B - ingenieur d'etat en genie pharmaceutique 2008
  

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5 / processus de nettoyage

5-1 / nettoyage de l'atelier de préparation de la suspension :

Le but est de s'assurer de non contamination de l'atelier liquide, et se fait comme suite :

- procède en nettoyage des équipement avec de l'eau déminéralise ( environ 800 l ) et un volume d' 1/10 eme de détergent ,ainsi que l'eau oxygène de 6 a 8 l et ceci a chaque fin de compagne ( 2 lots ) ou après l'arrêt de production d'une semaine .

- vider les cuve et procède en rinçage avec de l'eau purifie.

- prélevé (250 ml) des eau de rinçage et faire des analyse physico-chimique.

- En cas d'une confirmation physico-chimique on fait les analyses microbiologiques. - séchage des cuves par l'air comprime traiter.

5-2 / nettoyage de l'atelier de conditionnement

Le but est de s'assure de non contamination des locaux de conditionnement, et les étapes de nettoyages sont :

- procède au démontage des bec chaque fin de jour ou chaque fin de lot.

- procède au nettoyage des bec avec de l'eau déminéralise et détergent approprie.

- établir et transmettre au laboratoire une demande d'analyse accompagne d'un prélèvement de (250 ml) de l'eau de rinçage.

- recevoir de laboratoire le bulletins d'analyse (en cas d'une non confirmite, refaire le rinçage des bec).

- procède en montage des bec sur la machine de conditionnement.

- procède en besoin de nettoyage des locaux de conditionnement après chaque fin de journée, en nettoyant notamment : les murs, les vitres, les sols

- vérifie en permanence l'état des locaux de conditionnement.

5-3 / les produits utilises

La procédure de nettoyage est une étape importante dans la validation d'un lot de production, elle est effectuée dans le but d'éviter toute forme de contamination, elle a lieu après deux lots de production.

SUSPENSION ou de détergent pouvant provoquer des contaminations. Cette méthode et ces produits sont résumés dans le tableau ci-dessous :

PRODUITS UTILISES

MÉTHODE SURVIE

- Le détergent (DETERGACID)

-eau oxygénée

-eau purifiée

1) le lavage se fait en mélangeant (7 l) de détergent avec (700 l) déminéralisée

2) le premier rinçage se fait à l'eau déminéralisée

3) la désinfection se fait en imbibant de l'eau oxygénée Pendant 10 minutes

4) le dernier rinçage se fait à l'eau purifiée

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