Problématique d'approvisionnement en antirétroviraux dans les structures de prise en charge de PVV dans la ville de Goma

1.4. REGLEMENTATION, DISTRIBUTION ET SURVEILLANCE DES ANTIRETROVIRAUX

Pour beaucoup de personnes vivant avec le VIH/SIDA, les ARV représentent le seul espoir et le meilleur traitement disponible pour prolonger leur survie et améliorer leur qualité de vie ; On comprend donc que l'obtention des ARV soit une préoccupation majeure pour beaucoup de ces personnes dans le monde entier. Or, au niveau Gouvernemental, la décision d'introduire les ARV est une décision délicate car ces traitements sont très coûteux, difficiles à suivre et qu'ils exigent des services sanitaires et sociaux efficaces. Les pouvoirs publics peuvent décider de ne pas autoriser l'importation et l'utilisation des ARV dans le pays, ou bien de n'en autoriser la distribution que dans le secteur privé ou encore de les distribuer par l'intermédiaire des services publics de la santé. Certains pays doivent analyser leur situation avant de prendre une décision.

Lorsqu'un Gouvernement décide d'introduire les ARV, il doit pouvoir assurer un approvisionnement fiable et régulier en ARV de qualité, pour diverses raisons, les ARV posent un problème particulier à cet égard.

1) Le risque d'apparition d'une résistance est grand, il a été démontré que des écarts mineurs de traitement pouvaient entraîner l'apparition d'une résistance et donc compromettre l'efficacité du traitement.

2) Il est pratiquement certain qu'avec l'apparition d'un traitement perçu comme salvateur mais qui est très coûteux, un marché noir va se constituer des médicaments de mauvaise qualité et ne répondant pas aux normes, ces médicaments vont commencer à circuler et un système parallèle d'approvisionnement en médicaments va se mettre en place.

3) L'achat, la distribution et la dispensation des ARV exigent donc des systèmes nationaux d'approvisionnement et d'assurance de la qualité qui fonctionnent.

4) les caractéristiques des systèmes pharmaceutiques.

Les mesures prises par un pays donné pour assurer le contrôle et la bonne gestion des ARV dépendent étroitement de la structure du secteur pharmaceutique, des moyens dont dispose l'organisme de réglementation pharmaceutique du pays, du niveau de formation du personnel et des politiques des prix et du financement des produits pharmaceutiques en vigueur.

Dans les pays à faible revenu, les services de santé sont généralement en mauvais état, les pharmaciens qualifiés sont peu nombreux surtout dans le secteur public , les médicaments sont distribués à travers les services de santé, des pharmacies et des détaillants publics ou privés.

Les autorités de réglementation pharmaceutique n'ont que des moyens limités pour faire appliquer les textes législatifs et les règlements. Les dépenses en médicaments sont faibles (entre 1 et 10 $ par habitant) et principalement financées directement par les ménages ;les pénuries des médicaments essentiels dans les services de santé publics sont monnaie courante et les prix dans le secteur privé restent inabordables pour la majorité. Ces pays sont confrontés à des problèmes majeurs lorsqu'ils souhaitent introduire les ARV car les conditions minimales requises pour en assurer l'usage rationnel ne peuvent être remplies, cependant des pharmacies privées distribuent déjà des ARV dans certains pays. On ignore encore quelles en sont les répercussions, notamment au niveau du marché noir.

Dans les pays à revenu intermédiaire, les services de santé sont souvent mieux organisés ; les médicaments mieux organisés , les médicaments sont distribués par des dispensateurs publics et privés (pharmacies et détaillants) ; les moyens de réglementation des pouvoirs publics, sont plus importants, les dépenses pharmaceutiques sont plus élevés en valeur absolue. L'Etat en finançant une plus forte proportion, mais les ménages devant encore en débourser une bonne part. Toutefois dans de nombreux pays à revenu intermédiaire, l'approvisionnement en médicament du secteur public est irrégulier, l'accès financier reste un problème ; les règlements ne sont pas toujours bien appliqués et l'usage rationnel des médicaments n'est pas garant. Dans ces pays diverses stratégies de dispensation des ARV ont été mises en place, étroitement liées au financement de ceux-ci. Au BRESIL par exemple les ARV sont entièrement subventionnés et distribués gratuitement aux personnes séropositives par le système unifié de santé à travers les services de santé de l'Etat , tandis qu'en THAILANDE, les personnes séropositives et malades du SIDA font partie d'un réseau d'essaie clinique menés dans certains hôpitaux. En AFRIQUE DU SUD, en revenant, les ARV ne font pas l'objet de dépenses publiques.

Dans les pays industrialisés, la couverture des soins de santé est pratiquement universelle, les systèmes de présentation de soins sont bien organisés, les médicaments sont distribués par des dispensateurs publics, et privés, les réglementations sont complètes et bien appliquées.

C'est pourquoi, l'accès aux ARV et leur qualité posent moins de problèmes que dans d'autres pays.

La principale préoccupation est de savoir comment assurer une observance. Maximale du traitement, la manière dont la distribution des ARV est organisée à des incidences sur l'observance. La distribution varie considérablement selon l'organisation des systèmes de santé publics, soit la dispensation est limitée aux pharmacies des hôpitaux, soit il y a double dispensation , c'est-à-dire que la pharmacie hospitalière est responsable de la prescription initiale, la délivrance étant ensuite confiée à des pharmacies privées. Ou bien la dispensation est assurée aussi bien par des pharmacies hospitalières que privées. Compte tenu des parités importantes entre les pays, les solutions visant à garantir l'offre d'ARV de qualité doit être adaptées aux caractéristiques du pays. Au demeurant, un certain nombre de structures,des systèmes politiques minimums doivent être mis en place avant la mise à disposition des ARV dans un pays.

Ces chapitres suivants décriront certains de ces problèmes ainsi que les diverses mesures d' activités et procédures indispensables que ne sauraient ignorer les pouvoirs publics, ces mesures sont les plus importantes et devraient être considérées comme strict minimum. Certes, l'approvisionnement, la distribution des ARV exigent un engagement national en faveur de la mise en oeuvre de système d'assurance de la qualité, en ayant à l'esprit que :

· l'accès aux ARV et leur utilisation doivent être intégrés dans la prestation de soins en continu depuis le domicile jusqu'à l'hôpital en passant par la communauté.

· La non-discrimination et l'équité d'accès doivent être garanties pour tous les membres des groupes de traitement cibles.

· Une politique globale concernant les ARV inspirée de la notion de médicaments essentiels doit être élaborée dans le cadre de la politique pharmaceutique nationale.

2 Garantir des ARV de qualité acceptable

Un grand nombre des mesures décrites s'appliquent à l'ensemble des médicaments. Par exemple, un cadre juridique et administratif capable de règlementer et de contrôler le secteur pharmaceutique doit exister dans tous les pays pour garantir que ne seront distribués que les médicaments de qualité acceptable. Ces mesures sont en outre particulièrement importantes pour les ARV car la présence d'ARV ne répondant pas aux normes ou de mauvaise qualité pourrait entraîner un certain nombre de problèmes :

Risques liés à la mauvaise qualité des ARV :

· Echec thérapeutique

· Apparition de souches résistantes

· Menaces pour la santé avec réactions toxiques ou indésirables

· Gaspillage de ressources précieuses.

Maintenir de la qualité des ARV au moment de l'achat.

Dans la plu- part des pays en développement, les ARV ne sont pas fabriqués localement, ils sont importés. Quelque soit la situation, il est important d'utiliser des techniques simples pour veiller à ce que les ARV soient conformes à des normes acceptables de qualité, d'innocuité et d'efficacité, au moment de l'achat. Ces procédures s'appliquent aux ARV distribués dans le secteur public comme dans le secteur privé.

Maintien de la qualité des ARV pendant l'importation : le système OMS et les mécanismes susmentionnés doivent être complétés par des mesures de protections administratives et autres visant à faire en sorte que les expéditions d'ARV importés soient conformes à la licence d'importation. Toute la formalité entreprise au moment de l'importation doit être coordonnée par le service des douanes qui doit travailler en étroite collaboration avec l'autorité de réglementation pharmaceutique. Il est donc extrêmement important de pouvoir disposer d'un système d'inspection pharmaceutique efficace et d'avoir recours au personnel le plus qualifié pour les activités à l'importation des ARV.

Les principales mesures à prendre sont les suivantes :

- exiger certains documents essentiels de l'importateur avant ce passage en douane.

- Les documents certifié attestant que l'importateur est dûment autorisé par une licence à entreprendre la transaction

- Un certificat délivré par le fabricant conformément aux exigences du système OMS de certification.

- Selon l'OMS ce système constitue un accord officiel entre Etats membres participants par lequel ils s'engagent à fournir des informations sur tout produit notamment sur son enregistrement dans le pays d'origine et sur les respect par le fabriquant des principes directeurs OMS concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits p^pharmaceutiques. Toutes les transactions relatives à l'importation de produits pharmaceutiques, y compris les ARV devraient être effectuées.

Soit à travers l'organisme public d'achat des médicaments, soit à travers des agents importateurs ou des distributeurs indépendants expressément désignés et autorisés par l'autorité nationale de réglementation pharmaceutique.

Spécifier les postes de douanes agrée.

Exercer un contrôle efficace à des points d'entrée déterminés :

- Inspection : examiner visuellement et physiquement la marchandise pour vérifier la conformité avec les conditions du contrat en ce qui concerne le type de médicament, la quantité, la présentation, le conditionnement, l'étiquetage et toute autre condition particulière et signaler les produits suspects

- Sondage systématique et analyse pharmaceutique indépendante pour vérifier le contenu du produit et la concentration du médicament au cas où le produit se serait détérioré, ou en cas de doute sur l'authenticité. S'il n'existe aucun moyen au niveau national, le recours à un contrôle de qualité auprès d'un laboratoire extérieur peut être une solution.

Maintien de la qualité des ARV tout long de la chaîne de distribution.

La sécurité des ARV doit être assurée tout au long de la chaîne de distribution. La distribution peut être effectuée par l'organisme d'achat public ou par des grossistes privés ; les précautions sont les mêmes dans les deux cas et sont essentiellement les mêmes que d'autres produits pharmaceutiques. Toutefois les ARV présentant un certain nombre de caractéristiques décrites ci-dessus, il est conseillé aux pays ayant des ressources limités d'être plus vigilants quant à la gestion de ces médicaments tout au long de la chaîne.

Les principales mesures à prendre sont les suivantes :

- conditions de stockage et de transport appropriées :

- veiller au respect des températures maximales autorisées pendant le transport, la température maximale pour la plupart des ARV est de + 30°C ; elle n'est que de +8°C pour la ritualiser. Les mêmes conditions s'appliquent au stockage ; le ritualiser doit être conservé au réfrigérateur entre +2°C et + 8°C, les autres ARV peuvent être stockés dans un local sec, propre et bien ventilé dont la température est maintenue entre + 15°C et +25°C.

Attention particulière à accorder à la gestion de ARV

Les distributeurs, publics ou privés, devraient tenir à jour des registres fiables de stocks d'ARV et dans certains cas conserver les ARV dans un local séparé et fermé à clef. de plus , le personnel le plus compétent et le plus expérimenté sera chargé de superviser la chaîne de distribution des ARV et l'importance particulière des ARV devra lui être expliquée.

Au niveau de la dispensation, la pharmacie hospitalière devra conserver des rapports de consommation indiquant la date, l'heure, le patient, la dose et le stock restant.

Mesures indispensables pour garantir la qualité des ARV :

- n'autoriser la mise sur le marché que des ARV homologués

- n'autoriser que les importateurs au bénéfice d'une licence à importer des ARV

- Appliquer le système OMS de certification

- Désigner des portes de douane agrées pour l'importation des ARV

- Inspecter matériellement les colis

- Respecter les conditions de stockage et de transport applicables aux ARV

- Accorder une attention particulière à la gestion des ARV à tous les niveaux de la chine de distribution (contrôle d'inventaire, stockage etc.)

2. Assurer un approvisionnement continu en ARV

L'approvisionnement continu en ARV est l'un des principaux problèmes posés par la gestion des ARV l'observance est essentielle en ce qui concerne ces traitements. Des cas de pharmaco- résistance dus à des écarts mineurs ont été signalés. De nombreux facteurs influencent l'observance et, à l'évidence la fiabilité de l'approvisionnement en est un. Les problèmes d'approvisionnement peuvent être liés à des problèmes de financement ou bien à une mauvaise gestion des médicaments.

Risques liés au manque de fiabilité de l'approvisionnement et de la distribution des ARV

- Baisse de l'efficacité du traitement ou échec thérapeutique

- Risque accrus d'apparition d'une résistance

- Baisse de l'observance par les patients

- Démotivation des professionnels de la santé

- Augmentation de l'approvisionnement et de la distribution parallèles d'ARV.

Les systèmes nationaux varient selon le rôle du secteur public et du secteur privé dans l'achat, la distribution et la dispensation des médicaments. Dans l'organisation de l'approvisionnement en ARV

Le Gouvernement Peut :

- Assurer la responsabilité de fournir des ARV financés par l'Etat

- Laisser le financement des ARV et l'approvisionnement en ARV au marché privé.

- Mettre en place une stratégie d'approvisionnement mixte

Quelle que soit l'approche retenue, les autorités de la santé publique doivent veiller à ce qu'il n' y ait pas de pénurie d'ARV dans les points de dispensation agréée.

Gestion de l'approvisionnement en ARV

- Développer les achats groupés indépendamment de la façon dont le système d'approvisionnement pharmaceutique est organisé, un système d'achat centralisé dans lequel un bureau des achats qu'il soit géré par l'Etat ou privé, négocie les contrats d'approvisionnement en ARV présente plusieurs avantages.

- - un volume d'achat plus important, même pour les médicaments provenant d'une source unique, favorise une baisse des prix et des conditions contractuelles favorables.

- Si l'on a qu'un seul service d'achat, à doter aux personnels à administrer, il est plus facile de gérer de façon rationnelle l'achat des ARV, d'approvisionner de façon régulière les distributeurs et d'assurer ainsi la périnité du programme. Ce système d'achat centralisé couvre la fourniture d'ARV aussi bien au secteur public qu'au secteur privé.

- Calculer avec précision les besoins en ARV

Les commandes d `ARV devraient reposer sur des estimations fiables, des besoins réels, de façon a éviter la rupture de stock.

- Spécifier les livraisons fractionnées d'ARV dans le contrat :

- Même lorsque l'on ne commande des ARV qu'une fois par an des livraisons fractionnées permet de réduire les coûts de tenue d'inventaire, facilitent la gestion de la trésorerie et permettent d'accroître la durée d'utilisation des ARV ;

Distribution des ARV par le secteur public

Décider de distribuer les ARV par l'intermédiaire du système national de santé publique suppose que l'on s'engage. à garantir un approvisionnement régulier et durable à un certain nombre de points de dispensation. Les autorités de la santé publique ont deux possibilités pour atteindre ces objectifs ambitieux : intégrer la distribution des ARV dans le système de distribution pharmaceutique existant ou bien créer un système de distribution particulier pour les ARV. le choix doit être fait après une évolution attentive du système existant d'approvisionnement en médicaments, en visant à long terme un système de distribution intégré.

Distribution intégrée :

On peut évaluer les avantages et les inconvénients respectifs des systèmes de distribution actuels au moyen d'indicateurs simples tels que le pourcentage de variation des stock sans les fiches d'inventaires, le pourcentage des médicaments périmés dans le stock, la fréquence de rupture de stock pour certains médicaments ou les retards de livraison à différents niveaux de la chaîne de distribution. On peut alors planifier les activités nécessaires pour réaménager le système existant conformément aux objectifs suivants :

- maintenir un approvisionnement constant en ARV

- Assurer la livraison rapide des ARV aux Institutions choisies

- Veiller à ce que les ARV soient stockés convenablement avec un minimum de médicaments périmés ou autres pertes

- Distribution verticale

Si le système national de distribution existant est inefficace, la mise en place d'un système de distribution particulier pour les ARV qui suppose la mobilisation de nouvelle ressources et la création d'une nouvelle structure de gestion peut être une solution provisoire, en particulier au départ, lorsque seul un petit nombre des points de distributions ont été retenus.

La conception d'une nouvelle organisation permet de prévoir la distribution des ARV, de mettre en place un réseau efficace d'installation de stockage en prévoyant le plus petit nombre de niveaux compte tenu de la géographie du pays et des besoins en ARV et d'utiliser de façon plus rationnelle les moyens de transport.

Système de distribution intégré ou verticale

Système	Avantages	Inconvénients
Intégré	Option à retenir si l'institution choisie est facile à atteindre au moyen du système de distribution en place Fait des exigences élevées des systèmes d'approvisionnement en ARV l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement se trouve amélioré Les problèmes posés par l'introduction des ARV stimulent le personnel et facilitent les changements gestionnaires Moins coûteux ; utilisation des ressources existantes	Risque de rupture de stock d'approvisionnement s'il existe de faiblesses structurelles dans le système Difficile d'appliquer des procédures structures d'assurance de la qualité Les points de stockage peuvent ne pas être adaptés aux besoins de la distribution des ARV
Vertical	Création d'unité centrale au ministère de la santé assumant les responsabilités générales de l'approvisionnement. La planification à long terme, la coordination, la supervision et le suivi de l'approvisionnement en ARV sont facilités. Il est plus facile de gérer les imprévus Homogénéité des procédures d'assurances de qualité Il est plus facile de remettre en place un système d'information fiable pour coordonner le réseau de distribution.	Coûts de gestion plus élevés La mise en place d'un nouveau programme vertical pour l'approvisionnement en ARV n'est pas une mesure rationnelle dans les pays où il existe un système national d'achat et de distribution des médicaments. ^4(*)

* ⁴ ONU SIDA, OMS, Traitements Antiretroviraux/ MODULE D'INFORMATION 199