Annexe 2 : Mise en oeuvre du paragraphe 6 de la
déclaration de Doha sur
l'accord sur les ADPIC et la santé publique
Décision du Conseil général du 30 août
2003
WT/L/540
1 septembre 2003
> Déclaration du Président du Conseil
général
Le Conseil général,
Eu égard aux paragraphes 1, 3 et 4 de l'article IX de
l'Accord de Marrakech
instituant l'Organisation mondiale du commerce («l'Accord
sur l'OMC»);
Exerçant les fonctions de la Conférence
ministérielle dans l'intervalle entre les
réunions conformément au paragraphe 2 de l'article
IV de l'Accord sur l'OMC;
Prenant note de la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC
et la santé publique
(WT/MIN(01)/DEC/2) (la «Déclaration»), et, en
particulier, de l'instruction
donnée par la Conférence ministérielle au
Conseil des ADPIC au paragraphe 6 de
ladite déclaration de trouver une solution rapide au
problème posé par les
difficultés que les Membres de l'OMC ayant des
capacités de fabrication
insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur
pharmaceutique pourraient
rencontrer pour recourir de manière effective aux licences
obligatoires dans le
cadre de l'Accord sur les ADPIC et de faire rapport au Conseil
général avant la
fin de 2002;
Reconnaissant que, dans les cas où les Membres
importateurs admissibles
cherchent à obtenir des approvisionnements dans le cadre
du système décrit
dans la présente décision, il est important de
répondre rapidement à ces besoins
d'une manière compatible avec les dispositions de cette
décision;
Notant que, compte tenu de ce qui précède, il
existe des circonstances
exceptionnelles justifiant des dérogations aux obligations
énoncées aux
paragraphes f) et h) de l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC en
ce qui concerne
les produits pharmaceutiques;
Décide ce qui suit:
1. Aux fins de la présente décision:
- 2 5 -
(a) l'expression «produit pharmaceutique» s'entend de
tout produit breveté, ou
produit fabriqué au moyen d'un procédé
breveté, du secteur pharmaceutique
nécessaire pour remédier aux problèmes de
santé publique tels qu'ils sont
reconnus au paragraphe 1 de la Déclaration. Il est entendu
qu'elle inclurait les
principes actifs nécessaires à la fabrication du
produit et les kits de diagnostic
nécessaires à son utilisation (1);
(b) l'expression «Membre importateur admissible»
s'entend de tout pays moins
avancé Membre et de tout autre Membre qui a notifié
(2) au Conseil des ADPIC
son intention d'utiliser le système en tant
qu'importateur, étant entendu qu'un
Membre pourra notifier à tout moment qu'il utilisera le
système en totalité ou
d'une manière limitée, par exemple uniquement dans
des situations d'urgence
nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence ou en
cas d'utilisation
publique à des fins non commerciales. Il est à
noter que certains Membres
n'utiliseront pas le système décrit dans la
présente décision en tant que
Membres importateurs (3) et que certains autres Membres ont
déclaré que, s'ils
utilisent le système, ce serait uniquement dans des
situations d'urgence
nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence;
(c) l'expression «Membre exportateur» s'entend d'un
Membre utilisant le
système décrit dans la présente
décision pour produire des produits
pharmaceutiques à l'intention d'un Membre importateur
admissible et les
exporter vers ce Membre.
2. l sera dérogé aux obligations d'un Membre
exportateur au titre de l'article
31 f) de l'Accord sur les ADPIC en ce qui concerne l'octroi par
ce Membre d'une
licence obligatoire dans la mesure nécessaire aux fins de
la production d'un (de)
produit(s) pharmaceutique(s) et de son (leur) exportation vers un
(des)
Membre(s) importateur(s) admissible(s) selon les modalités
énoncées ci après
dans le présent paragraphe:
(a) le(s) Membre(s) importateur(s) admissible(s) (4) a (ont)
présenté au Conseil
des ADPIC une notification (2), qui:
i) spécifie les noms et les quantités attendues du
(des) produit(s) nécessaire(s)
(5);
ii) confirme que le Membre importateur admissible en question,
autre qu'un pays
moins avancé Membre, a établi qu'il avait des
capacités de fabrication
insuffisantes ou n'en disposait pas dans le secteur
pharmaceutique pour le(s)
produit(s) en question d'une des façons indiquées
dans l'annexe de la présente
décision; et
- 2 6 -
iii) confirme que, dans les cas où un produit
pharmaceutique est breveté sur son
territoire, il a accordé ou entend accorder une licence
obligatoire conformément
à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux
dispositions de la présente
décision (6);
(b) la licence obligatoire délivrée par le Membre
exportateur au titre de la
présente décision énoncera les conditions
suivantes:
i) seul le volume nécessaire pour répondre aux
besoins du (des) Membre(s)
importateur(s) admissible(s) pourra être fabriqué
dans le cadre de la licence et
la totalité de cette production sera exportée vers
le(s) Membre(s) qui a (ont)
notifié ses (leurs) besoins au Conseil des ADPIC;
ii) les produits produits dans le cadre de la licence seront
clairement identifiés
comme étant produits dans le cadre du système
décrit dans la présente décision
au moyen d'un étiquetage ou d'un marquage
spécifique. Les fournisseurs
devraient distinguer ces produits au moyen d'un emballage
spécial et/ou d'une
coloration/mise en forme spéciale des produits
eux-mêmes, à condition que cette
distinction soit matériellement possible et n'ait pas une
incidence importante sur
le prix; et
iii) avant que l'expédition commence, le titulaire de la
licence affichera sur un
site Internet (7) les renseignements suivants:
- les quantités fournies à chaque destination comme
il est mentionné à l'alinéa i)
ci-dessus; et
- les caractéristiques distinctives du (des) produit(s)
mentionnées à l'alinéa ii)
ci-dessus;
(c) le Membre exportateur notifiera (8) au Conseil des ADPIC
l'octroi de la
licence, y compris les conditions qui y sont attachées
(9). Les renseignements
fournis comprendront le nom et l'adresse du titulaire de la
licence, le(s)
produit(s) pour lequel (lesquels) la licence a été
accordée, la (les) quantité(s)
pour laquelle (lesquelles) elle a été
accordée, le(s) pays auquel (auxquels) le(s)
produit(s) doit (doivent) être fourni(s) et la durée
de la licence. La notification
indiquera aussi l'adresse du site Internet mentionné
à l'alinéa b) iii) ci-dessus.
3. Dans les cas où une licence obligatoire est
accordée par un Membre
exportateur dans le cadre du système décrit dans la
présente décision, une
rémunération adéquate au titre de l'article
31 h) de l'Accord sur les ADPIC sera
versée dans ce Membre compte tenu de la valeur
économique que représente
pour le Membre importateur l'utilisation qui a été
autorisée dans le Membre
exportateur. Dans les cas où une licence obligatoire est
accordée pour les mêmes
- 2 7 -
produits dans le Membre importateur admissible, il sera
dérogé à l'obligation de
ce Membre au titre de l'article 31 h) en ce qui concerne les
produits pour
lesquels une rémunération au titre de la
première phrase du présent paragraphe
est versée dans le Membre exportateur.
4. Afin de garantir que les produits importés dans le
cadre du système décrit
dans la présente décision sont utilisés aux
fins de santé publique qui sous
tendent leur importation, les Membres importateurs admissibles
prendront, dans
la limite de leurs moyens, des mesures raisonnables
proportionnées à leurs
capacités administratives et au risque de
détournement des échanges pour
empêcher la réexportation des produits qui ont
été effectivement importés sur
leurs territoires dans le cadre du système. Au cas
où un Membre importateur
admissible qui est un pays en développement Membre ou un
pays moins avancé
Membre a des difficultés à mettre en oeuvre la
présente disposition, les pays
développés Membres offriront, sur demande et selon
des modalités et à des
conditions mutuellement convenues, une coopération
technique et financière afin
de faciliter sa mise en oeuvre.
5. Les Membres assureront la disponibilité de moyens
juridiques effectifs pour
empêcher l'importation, et la vente, sur leurs territoires
de produits produits
dans le cadre du système décrit dans la
présente décision et détournés vers
leurs marchés d'une façon incompatible avec ses
dispositions, en utilisant les
moyens qu'il est déjà exigé de rendre
disponibles au titre de l'Accord sur les
ADPIC. Si un Membre estime que de telles mesures se
révèlent insuffisantes à
cette fin, la question pourra être examinée au
Conseil des ADPIC à la demande
de ce Membre.
6. En vue d'exploiter les économies d'échelle dans
le but d'améliorer le pouvoir
d'achat en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, et de
faciliter la
production locale de ces produits:
i) dans les cas où un pays en développement ou pays
moins avancé Membre de
l'OMC est partie à un accord commercial régional au
sens de l'article XXIV du
GATT de 1994 et de la Décision du 28 novembre 1979 sur le
traitement
différencié et plus favorable, la
réciprocité et la participation plus complète des
pays en voie de développement (L/4903), dont la
moitié au moins des membres
actuels sont des pays figurant actuellement sur la liste des pays
les moins
avancés des Nations Unies, il sera dérogé
à l'obligation de ce Membre au titre de
l'article 31 f) de l'Accord sur les ADPIC dans la mesure
nécessaire pour
permettre à un produit pharmaceutique produit ou
importé sous licence
obligatoire dans ce Membre d'être exporté vers les
marchés des autres pays en
- 2 8 -
développement ou pays moins avancés parties
à l'accord commercial régional qui
partagent le problème de santé en question. Il est
entendu que cela sera sans
préjudice du caractère territorial des droits de
brevet en question;
ii) il est reconnu que l'élaboration de systèmes
prévoyant l'octroi de brevets
régionaux devant être applicables dans les Membres
susmentionnés devrait être
favorisée. À cette fin, les pays
développés Membres s'engagent à offrir une
coopération technique conformément à
l'article 67 de l'Accord sur les ADPIC, y
compris conjointement avec d'autres organisations
intergouvernementales
pertinentes.
7. Les Membres reconnaissent qu'il est souhaitable de promouvoir
le transfert
de technologie et le renforcement des capacités dans le
secteur pharmaceutique
afin de surmonter le problème identifié au
paragraphe 6 de la Déclaration. À
cette fin, les Membres importateurs admissibles et les Membres
exportateurs
sont encouragés à utiliser le système
décrit dans la présente décision d'une
façon qui faciliterait la réalisation de cet
objectif. Les Membres s'engagent à
coopérer en accordant une attention particulière au
transfert de technologie et
au renforcement des capacités dans le secteur
pharmaceutique au cours des
travaux qui doivent être engagés conformément
à l'article 66:2 de l'Accord sur
les ADPIC et au paragraphe 7 de la Déclaration ainsi que
de tous autres travaux
pertinents du Conseil des ADPIC.
8. Le Conseil des ADPIC réexaminera chaque année le
fonctionnement du
système décrit dans la présente
décision afin d'assurer son application effective
et présentera chaque année un rapport sur son
application au Conseil général. Ce
réexamen sera réputé répondre aux
prescriptions en matière de réexamen
énoncées à l'article IX:4 de l'Accord sur
l'OMC.
9. La présente décision est sans préjudice
des droits, obligations et flexibilités
qu'ont les Membres en vertu des dispositions de l'Accord sur les
ADPIC autres
que les paragraphes f) et h) de l'article 31, y compris ceux qui
ont été
réaffirmés par la Déclaration, et de leur
interprétation. Elle est aussi sans
préjudice de la mesure dans laquelle les produits
pharmaceutiques produits dans
le cadre d'une licence obligatoire peuvent être
exportés au titre des dispositions
actuelles de l'article 31 f) de l'Accord sur les ADPIC.
10. Les Membres ne contesteront aucune mesure prise en
conformité avec les
dispositions des dérogations contenues dans la
présente décision au titre des
alinéas 1 b) et 1 c) de l'article XXIII du GATT de
1994.
- 2 9 -
11. La présente décision, y compris les
dérogations qui y sont accordées, viendra
à expiration pour chaque Membre à la date à
laquelle un amendement de l'Accord
sur les ADPIC remplaçant ses dispositions prendra effet
pour ce Membre. Le
Conseil des ADPIC engagera d'ici à la fin de 2003 des
travaux visant à élaborer
un tel amendement en vue de son adoption dans un délai de
six mois, étant
entendu que l'amendement sera fondé, dans les cas
où cela sera approprié, sur la
présente décision et étant entendu en outre
qu'il ne fera pas partie des
négociations mentionnées au paragraphe 45 de la
Déclaration ministérielle de
Doha (WT/MIN(01)/DEC/1).
ANNEXE haut de page
Évaluation des capacités de fabrication dans le
secteur pharmaceutique
Les pays les moins avancés Membres sont
réputés avoir des capacités de
fabrication insuffisantes dans le secteur pharmaceutique ou ne
pas en disposer.
Pour les autres Membres importateurs admissibles, l'insuffisance
ou
l'inexistence de capacités de production pour le(s)
produit(s) en question
peuvent être établies de l'une des deux
façons suivantes:
i) le Membre en question a établi qu'il ne disposait pas
de capacité de fabrication
dans le secteur pharmaceutique;
OU
ii) dans les cas où le Membre a une certaine
capacité de fabrication dans ce
secteur, il a examiné cette capacité et
constaté qu'en excluant toute capacité
appartenant au titulaire du brevet ou contrôlée par
lui, elle était actuellement
insuffisante pour répondre à ses besoins. Lorsqu'il
sera établi que cette capacité
est devenue suffisante pour répondre aux besoins du
Membre, le système ne
s'appliquera plus.
Notes:
1. Cet alinéa est sans préjudice de l'alinéa
1 b).
2. Il est entendu que la notification n'a pas à être
approuvée par un organe de
l'OMC pour que le système décrit dans la
présente décision puisse être utilisé.
3. Allemagne, Australie, Autriche, Belgique, Canada, Danemark,
Espagne, États
Unis d'Amérique, Finlande, France, Grèce, Irlande,
Islande, Italie, Japon,
Luxembourg, Norvège, Nouvelle-Zélande, Pays Bas,
Portugal, Royaume Uni, Suède
et Suisse.
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4. Des notifications conjointes contenant les renseignements
requis au titre de
cet alinéa peuvent être présentées par
les organisations régionales visées au
paragraphe 6 de la présente décision, au nom des
Membres importateurs
admissibles utilisant le système qui sont parties à
ces organisations, avec
l'accord de ces parties.
5. La notification sera rendue publique par le Secrétariat
de l'OMC par
affichage sur une page du site Internet de l'OMC consacrée
à la présente
décision.
6. Cet alinéa est sans préjudice de l'article 66:1
de l'Accord sur les ADPIC.
7. Le titulaire de la licence pourra utiliser à cet effet
son propre site Internet
ou, avec l'aide du Secrétariat de l'OMC, la page du site
de l'OMC consacrée à la
présente décision.
8. Il est entendu que la notification n'a pas à être
approuvée par un organe de
l'OMC pour que le système décrit dans la
présente décision puisse être utilisé.
9. La notification sera rendue publique par le Secrétariat
de l'OMC par
affichage sur une page du site Internet de l'OMC consacrée
à la présente
décision.
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