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Contrefaçon des médicaments
Ampleurs et conséquences.
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Par
Dr Ekongo Lofalanga
MD,MPH
Responsable du Bureau FHI
« Faculté de
Mé decine, UCB, 28 juin 2008»
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PLAN DE PRESENTATATION
1. Processus de la production des médicaments
2. Normes d'un bon médicament
3. Qu'est ce qu'une contrefaçon de médicament?
4. Situation dans le monde
5. Situation en Afrique
6. Situation en RDC
7. Situation au Sud-Kivu
8. Ampleur et conséquences
10. Recommandations
1. Processus de production d'un
bon
médicament
Mise en Marché
Marché
Phase IV&V
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Production
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AMM
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Approbation
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Lancement
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Phase II
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Développement
NMR
Phase I
Phase III
Pré clinique
Vérification
Principes actifs
Découverte
NMR= Nouveau Médicament de recherche AMM =
Autorisation de mise sur le marché
1. Processus de production d'un bon
médicament
Du point de vue de fabrication
9 Recherche fondamentale
9 Observations de pharmacopées traditionnelles
9 Découverte de principes actifs
9 Essais de laboratoire ( animaux de laboratoires)
9 Essais cliniques randomisés ou pas
9 Autorisation de mise sur le marché
9 Homologation/Approbation (OMS, FDA, législation
nationale)
9 Contrôle de qualité
9 Contrôle de Bonne pratique de fabrication
9 Production et mise sur le marché
9 Pharmacovigilance (effets secondaires, effets adverses,
toxicité)
Du point de vue de l'importation/Exportation
1' Appel d'offre ( ouvert, restreint, de
gré-à-gré,
adjudication )
1' Stockage ( Usine, port, aéroport, gare,
entrepôt )
1' Transport ( aérien, maritime, lacustre, terrestre
)
1' Frontière ( Douanes et tiers, Minisanté,
Office
de contrôle, ....)
1'Distributeur( Stockage,reconditionnement,vente)
Fabrication clandestine Vente en gros Pharmacie
ambulante
Mauvaise conservation : Capsules ratatinées après
2 jours à 45°C
Du point de vue Prescription Médicale
9 Nom du médicament ( commercial, générique,
DCI )
9 Présentation ( comprimés, suspension buvable,
sirop,
flacon, ampoules, fioles, boite, pommade, crème,
onguent,
aérosol-doseur, spray, collyre, goutte, baume, ....)
9 Dosage ( mg, ml, U.I., )
9 Cure ( complète, Totale )
9 Posologie ( nombre de prise/j et durée de la cure,
voie
d'administration, modalités de prise )
9 Associations conseillées, adverses et
déconseillées
Du point de vue la mise en vente au public
v' Condition de conservation ( humidité,
température,
aération, luminosité, position, emballage )
v' Prix ( Fob, CAF, subvention...)
v' Service vente ( emballage, présentation, dosage,
nombre de prise, durée de la cure , explication...).
v' Emballage (dosage, n° de lot, date de fabrication,
date
d'expiration, adresse fabriquant, distributeur... )
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