Diplôme Universitaire d'Expertise
Maxillo-Faciale et Bucco-dentaire
« La sédation au protoxyde d'azote en cabinet
de ville en 2010 »
Docteur Vincent Le Bas
08/09/1958
Université de Montpellier : 2009-2010 Directeur de
l'enseignement : Docteur Patrick Jammet
Table des Matières
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PARTIE 1 : LE MEOPA
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P 3
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Définition ,Historique, Principe
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Mode d'action ,Interactions
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Effets cliniques , Effets Indésirables
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« « « « ............P 6
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Indications Contre Indications ,Surdosage
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Modalités d'administration
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««««............P 9
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PARTIE 2 : Qu'en pensent les Anesthésistes ? P
11
PARTIE 3 : OBLIGATIONS ET IMPLICATIONS DUES A LA SORTIE
DE LA RESERVE HOSPITALIERE
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Formation - Cahier des charges
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P 13
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Obligations juridiques - responsabilité civile
professionnelle
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Risques professionnels - réglementation
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« « « ..........P 17
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Pollution
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Détournement Mésusage
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Précautions
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Aspect économique
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CONCLUSION
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« « « P 25
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ANNEXES
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««« P 26
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BIBLIOGRAPHIE
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« « « P 41
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PARTIE 1 : LE MEOPA
Introduction
Utilisée dans de nombreux pays d'Europe et aux Etats
Unis, la sédation consciente au protoxyde d'azote était jusqu'au
mois de novembre 2009 réservée à un usage hospitalier ;
L'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé (Afssaps) a autorisé l'utilisation du
mélange équimolaire d'oxygène et de protoxyde d'azote
(MEOPA) en sédation consciente au cabinet de ville ,grâce à
une modification de l'AMM
Nous aborderons les principales implications de cette nouvelle
AMM après avoir passé en revue les indications et mode
d'application du MEOPA
Définition :
M.E.O.P.A : Mélange
Equimolaire Oxygène et
Protoxyde d'Azote
Historique : le protoxyde d'azote
° En 1772 : découverte par Joseph Priestley comme
« gaz hilarant » avec une utilisation récréative
jusqu'au milieu du XIXème siècle ; c'est l'agent le plus ancien
utilisé en anesthésie ;
° La première utilisation date de 1844 par le
Docteur Morton, dentiste de Boston, qui l'utilise après l'éther
pour des extractions dentaires, mélangé à de
l'oxygène ;
° A partir de 1887 : L'utilisation du protoxyde d'azote
en association avec de l'oxygène a été
développée pour limiter le niveau de la sédation et afin
d'éviter l'hypoxie ;
° Depuis les années 50, seuls les effets
analgésiques et sédatifs ont été recherchés
en dentisterie pour des patients non coopérants ;
° En 1961, en Grande Bretagne un mélange par
inhalation 50% oxygène 50% protoxyde d'azote a été
utilisé en dehors du bloc opératoire en analgésie
obstétricale ;
° En 1965 le MEOPA est apparu : mélange 50%
oxygène ,50% protoxyde d'azote surtout conditionné dans une seule
bouteille garantissant la sécurité du mélange ;
° En 1994 selon l'AFSSAPS, les gaz médicaux
étant des médicaments doivent disposer d'une AMM (autorisation de
mise sur le marché) ;
° En 1998 une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) a
été délivrée
° En mars 2000 l'ANAES recommande l'utilisation du MEOPA
pour la prise en charge de la douleur aigue en ambulatoire chez l'enfant dans
tous les services de pédiatrie et d'urgences ; (4)
° En 2001 l'AMM réserve d'abord l'usage aux
anesthésistes puis inclus l'odontologie dans l'AMM, à usage
hospitalier exclusivement en précisant les domaines d'utilisation :
soins d'urgence en médecine et chirurgie, examens douloureux et invasifs
;
° En 2009 (novembre)modification de l'AMM qui autorise la
sortie du MEOPA de la réserve hospitalière pour les soins
dentaires en cabinet de ville dans des indications précises pour les
enfants, les patients anxieux ou handicapés ;(Plan de Gestion des
Risques : PGR Afssaps : voir annexe page (27)
° Actuellement le MEOPA est commercialisé sous les
dénominations KALINOX °135 (air liquide santé France) et
MEDIMIX°.
Principe :
C'est une analgésie de surface par inhalation d'un
mélange gazeux composé d'oxygène (50%) et de protoxyde
d'azote (50%).
Le protoxyde d'azote est un gaz stable, incolore, au
goût douceâtre très légèrement sucré,
non inflammable, non irritant pour les voies aériennes, plus lourd que
l'air (1).
Il diffuse rapidement dans les cavités aériques
creuses, peu soluble dans le sang et les tissus; il s'élimine rapidement
par voie pulmonaire (5 minutes).
Permet d'obtenir un effet sédatif : « sédation
consciente » avec
conservation de la conscience, relaxation et
coopération du patient, maintien de la ventilation et des
réflexes de protection des voies aériennes supérieures ;
le patient n'est donc pas obligé d'être à jeun ;
Les effets sont réversibles à l'arrêt de
l'inhalation en quelques minutes ;
Le personnel médical et paramédical doit
être formé à la technique.
Mode d'action :
Le protoxyde d'azote franchit rapidement la barrière
alvéolocapillaire et diffuse dans l'organisme sans se dissocier; il est
transporté uniquement sous forme dissoute mais est très peu
soluble dans le sang et les tissus, d'ou sa faible action anesthésiante
.
Il agirait au niveau des récepteurs morphiniques, soit
directement, soit en libérant des médiateurs opiacés en
stimulant la sécrétion des endomorphines.
Non métabolisé ou transformé par
l'organisme, ne s'accumule pas dans l'organisme. Il est éliminé
par voie pulmonaire inchangé, avec une cessation rapide des effets en
cinq minutes y compris après une administration prolongée.
Interactions :
Dépression du système nerveux central en fonction
des concentrations inhalées ; sédation légère avec
le MEOPA (50/50) ;
Ne modifie pas la pression intra crânienne, mais peut
entrainer une diminution du débit sanguin cérébral ;
Peu d'effets sur le système cardio-vasculaires aux
concentrations utilisées ;
Risque d'augmentation de la dépression respiratoire chez
les patients sous benzodiazépines ou morphiniques ;
Rarement hypoxie de diffusion à l'arrêt de
l'administration avec céphalées nausées ;
Pas d'irritation bronchique ;
Pas d'effets secondaires digestifs ; Pas d'effets sur la fonction
rénale ;
Ne modifie pas la coagulation mais inhibe la synthèse
de la méthionine synthétase enzyme nécessaire au
métabolisme de la vitamine B12; entrainant une perturbation de la
synthèse de l'ADN et de myéline (21).
Passe la barrière placentaire ;
Peut entrainer une augmentation de pression dans l'oreille
moyenne.
Effets cliniques :
Les effets cliniques du MEOPA en font un médicament de
choix dans la prise en charge de la douleur ;il permet d'obtenir :
- une analgésie de surface permettant la
réalisation de l'anesthésie locale nécessaire aux soins
;
- une sédation consciente : patient conscient mais
relaxé, détendu, capable de dialoguer avec l'entourage ; mais
perceptions sensorielles modifiées : hypoacousie, vision floue,
paresthésies,
- diminution de l'anxiété avec parfois euphorie
(gaz hilarant) ; - parfois amnésie ;
- effet obtenu en deux à trois minutes réversible
à l'arrêt en cinq minutes ;
Effets Indésirables : lors de l'administration
Ils sont rares et réversibles à l'arrêt de
l'inhalation : - nausées, vomissements,
- euphorie, rêves,
- céphalées, excitation chez certains patients
nécessitant l'arrêt de l'inhalation,
- sensation de malaise, risque de sédation plus profonde
en cas de médication associée (benzodiazépines).
Indications :
Se référer au plan de gestion des risques
publié par l'Afssaps :
Soins dentaires chez des patients dont la coopération
est insuffisante ; l'indication devra être prise en fonction des
catégories de patients et non en fonction des actes à
réaliser.
- enfants,
- patients anxieux
- patients handicapés
Surtout indiqué chez l'enfant à partir de 4 ans ;
avant cet âge, la coopération est plus difficile à
obtenir.
Contre Indications :
Elles sont importantes à connaître, en raison de
la pénétration du protoxyde d'azote dans les cavités
aériennes et pouvant être à l'origine d'une augmentation de
pression :
Contre indications absolues :
- pneumothorax non drainé - embolie gazeuse
- hypertension intra crânienne - bulles
d'emphysème
- accident de plongée
- distension abdominale
- insuffisance cardiaque
- intervention ophtalmique récente en raison de la
présence de gaz : Patient ayant reçu récemment un gaz
ophtalmique (SF6, C3F8, F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que
persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'oeil et au minimum
pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires
graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression
intra-oculaire.
- traumatisme facial interdisant l'application du masque -
premier trimestre de la grossesse
Contre indications relatives :
- obstacle anatomique interdisant la respiration nasale (par
exemple : déviation du septum)
- toute altération de l'état de conscience
- patients sous benzodiazépines ou morphiniques : risque
de dépression respiratoire accru, somnolence, chute tensionnelle.
Contre indications liées à l'acte :
- durée d'intervention trop longue
- non coopération du patient
- interventions répétées à intervalle
court
Surdosage
- Un surdosage peut survenir en cas de stockage
inapproprié à une température inférieure à
0°C : les deux gaz peuvent alors se dissocier, exposant le patient au
risque de surdosage en protoxyde d'azote, et donc d'anoxie.
- Si une cyanose apparaît lors de l'administration, il
est impératif d'arrêter immédiatement le traitement, et de
ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.
Modalités d'administration du MEOPA :
1)Matériel :
1 obus KALINOX bouteille blanche à rayures bleues (5
litres sur chariot à roulettes)
1 mano - détendeur - débitmètre
réglable de 0 à 15 litres ;pression supérieure à 50
bars
1 tuyau reliant la bouteille au dispositif d'administration
1 masque de taille adaptée (pour les enfants, le masque
peut être parfumé) ou embout buccal
1 valve
1 ballon de 2 litres
1 filtre anti - bactérien à usage unique
2) Déroulement de l'acte :
- Avant le geste
douloureux :
--- Expliquer le geste douloureux et l'utilisation du MEOPA
au
patient, à l'enfant et à ses parents, de
préférence lors d'une
consultation précédente :
décrire avec des mots simples les
différentes phases du soin. Prévenir des
différentes sensations qui peuvent être ressenties, sans les
minimiser, laisser le patient ou les parents poser des questions, avoir son
accord (5),
--- Préparer le matériel pour l'analgésie
ainsi que le matériel pour le soin douloureux : vérifier la
pression restant dans la bouteille, veiller à changer le filtre
antibactérien à chaque patient, prévoir un masque
adapté à la morphologie,
--- Patient confortablement installé, favoriser sa
participation active, utiliser le jeu pour lui faire accepter le
matériel et en particulier le masque. L'enfant n'a pas besoin
d'être à jeun,
---Débuter l'inhalation du MEOPA en demandant au
patient de respirer normalement,
---Attendre un délai de 3 minutes au moins avant de
réaliser le geste douloureux. Masque parfaitement étanche
(efficacité analgésique).
- Pendant le geste :
--- Poursuivre l'administration du MEOPA pendant toute la
durée du geste,
--- Garder le contact verbal pendant toute la durée de
l'acte douloureux : le patient doit à la fois être détendu
et répondre à des questions simples,
---l'administration du MEOPA nécessite une surveillance
continue ;la présence d'une personne dédiée uniquement
à la technique est souhaitable .
--- Si le contact verbal disparaît, retirer le masque et
maintenir le dialogue.
- Après le geste :
---Laisser le patient au repos au moins 5 minutes jusqu'au retour
à
un état de vigilance habituel et à la disparition
totale des effets indésirables éventuellement survenus ;
---Fermer la bouteille
---Aérer la salle de soins
---Décontaminer le matériel ---Remplir la fiche de
traçabilité
PARTIE 2 :QU'EN PENSENT LES ANESTHESISTES ?
selon Stéphanie TAMBURINI juriste à la MACSF
L'analgésie sédation est elle
réservée aux seuls médecins anesthésistes ?
Le MEOPA est un produit pharmaceutique, son utilisation
nécessite une prescription médicale.
L'administration du MEOPA ne fait pas partie des techniques
d'anesthésie générale car ce mélange gazeux ne
permet qu'une analgésie de surface sans perte de conscience. Les
contraintes de l'anesthésie générale ne lui sont donc pas
applicables : consultation d'anesthésie, jeûne, monitorage,
passage du patient en salle de soins post interventionnelle.
Les recommandations de l'AMM précisent que
l'administration doit être faite par un personnel médical et
paramédical spécifiquement formé et dont les connaissances
sont régulièrement réévaluées.
Depuis des années la réalisation d'une
analgésie sédation incombait au seul médecin
anesthésiste réanimateur ; D'autres praticiens pouvaient la
pratiquer dans des contextes bien définis :soins d'urgences ,soins
douloureux, interventions d'urgence en extra hospitalier SMUR ;
En 1999 : la société française
d'Anesthésie Réanimation (SFAR) a réuni des experts :
Ces experts avaient conclu que « la pratique de
techniques d'anesthésie réanimation par des médecins non
anesthésistes, dans le contexte particulier de l'urgence, peut se
concevoir, à condition de la réaliser dans le respect de la
réglementation (pratique de l'anesthésie, modalités
d'utilisation et de contrôle du matériel d'anesthésie,
matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux) et
des recommandations de la SFAR, et après avoir
bénéficié d'une formation théorique et pratique
délivrée par des médecins anesthésistes
réanimateurs, notamment au bloc opératoire. »
La possibilité offerte à des non
anesthésistes de pratiquer l'analgésie sédation en phase
pré ou extra hospitalière se justifiait par le fait que les
anesthésistes réanimateurs, peu nombreux, étaient souvent
absents des équipes d'intervention.
A quelles conditions un non anesthésiste peut-il
pratiquer ces techniques?
Elles sont énumérées dans la
Conférence d'Experts de la SFAR :
- formation théorique et pratique par des
anesthésistes réanimateurs
dans le cadre de la capacité de médecine
d'urgence, mais aussi formation continue labellisée et
accréditée par le collège français des
anesthésistes réanimateurs ;
- application de procédures et de protocoles qui auront
été établis par
un anesthésiste réanimateur au SMUR ou au SAMU ;
- vérification du matériel avant chaque usage par
le biais de check lists
signées et archivées ;
- rédaction d'une fiche qui sera annexée au dossier
médical, indiquant
les produits utilisés et les paramètres de
surveillance.
Analgésie sédation : Quelle
responsabilité en cas de dommage au patient ?
Une faute serait évidemment retenue s'il
s'avérait que l'opérateur a utilisé une technique
hasardeuse ou injustifiée, ou encore s'il n'a pas exercé une
surveillance suffisante du patient.
Sur ce plan, la responsabilité du praticien ne
diffère pas de celle encourue par l'anesthésiste qui n'aurait pas
correctement réalisé et surveillé une analgésie.
Mais d'autres éléments, pourraient être pris
en compte, comme par exemple :
- une formation insuffisante ;
- un défaut d'appel à un renfort plus
spécialisé si cela était possible ;
- une analgésie non justifiée au regard du rapport
bénéfices/ risques.
Stéphanie TAMBURINI, Juriste - Mis à jour
le 22/05/2008
PARTIE 3 : OBLIGATIONS ET IMPLICATIONS DUES A LA SORTIE
DE LA RESERVE HOSPITALIERE.
Quelles sont les nouvelles obligations auxquelles sont soumis les
praticiens ?
Il en existent plusieurs ; obligation de formation, obligation
de gestion du matériel et de l'installation professionnelle , obligation
de déclarations, obligation de gestion des risques professionnels pour
le personnel et le praticien, obligation de sécurisation du
matériel ;
1 . Formation :
La sédation consciente au MEOPA est effectuée
par un personnel médical ou paramédical spécifiquement
formé et dont les connaissances sont régulièrement
réévaluées ;
Les formations sont actuellement de niveaux et d'obligations
très inégales (annexes page 30) ;
Différents formations existent déjà et sont
proposées :
Attestation d'études universitaires en
sédation consciente : Marseille Nice
3 jours de formation (17 heures)
Stage clinique : 8 vacations obligatoires
Réservé aux praticiens, langue française
parlée et écrite, titulaire d'une Attestation de formation aux
gestes et soins d'urgence de niveau 2.
Diplôme Universitaire et Clinique de «
sédation pour les soins dentaires »
Faculté de Reims Champagne Ardennes
-43 h d'enseignement théorique
-27 h de travaux dirigés
-60 h de stages cliniques
Diplôme inter universitaire de soins bucco
dentaires sous sédation chez l'enfant
--Bordeaux, Lille, Marseille, Montpellier, Nancy,
Nantes, Paris, Toulouse.
-- Formations des docteurs en chirurgie dentaire
désireux d'exercer leur thérapeutique sur des patients en dehors
du seul cadre vigile.
--7 séminaires de 16h
--8 vacations de 6 h
Diplôme d'université
Strasbourg Nancy en coordination avec
Bruxelles
-- «Sédation consciente pour les soins dentaires
»
-- Année universitaire2009/2010
-- 120 H d'enseignement théorique et pratique
Diplôme d'université UNIVERSITE PARIS
DESCARTES
--U.F.R D'ODONTOLOGIE
-- D.U. : La sédation consciente pour les soins
dentaires : approche clinique, pharmacologique et relationnelle
-- Contenu identique : 120h de cours
Objet de la formation et du diplôme :
-- Ce diplôme s'inscrit dans une
démarche de santé publique. Il s'adresse plus
précisément aux chirurgiens-dentistes qui exercent ou qui vont
exercer auprès de patients en échec de soins dentaires dans le
cadre de la pratique générale.
-- Il a pour but d'assurer le besoin de formation
à la sédation, non seulement pour les praticiens hospitaliers
mais aussi pour praticiens libéraux dans la mesure où l'extension
de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) au secteur privé
voit le jour
- L'AMM a été modifié avec la sortie de
la réserve hospitalière depuis novembre 2009
2 . Cahier des charges du Conseil de l'Ordre des
Dentistes :
« A son initiative, l'Ordre national des
chirurgiens-dentistes reconnaîtra l'aptitude des chirurgiens-dentistes
à l'utilisation en cabinet de ville, au regard d'une liste de formations
établie par un Comité scientifique. »
Un cahier des charges est proposé par le conseil de
l'ordre des dentistes mais diffère des formations existant
déjà, en ne proposant que 4 demi-journées de formation
;(annexe page 27)
Le(s) responsable(s) est(sont) chirurgien(s)-dentiste(s) ou
médecins titulaire(s) d'un DU de sédation par MEOPA ou un
médecin anesthésiste
Le candidat devra présenter une «
attestation de formation aux soins d'urgences »
datant de moins de 5 ans : AFGSU niveau 2 avec le programme suivant
-- Urgences vitales : Réanimation
cardio-pulmonaire(RCP) avec matériel, appareils de surveillance,
maintenance et matériovigilance : 3 h de cours
-- Urgences potentielles, immobilisation, retrait du
casque, relevage, brancardage, accouchement inopiné, protection face
à un risque infectieux 3 h de cours
- Risques collectifs : plans sanitaires, plans de secours et
plans blancs, plans NRBC : Nucléaire, Radiologique,
Bactériologique, Chimique
Question : L' Assistante Dentaire doit-elle
être formée ?
L'AMM évoque les personnels médicaux et
para-médicaux. Mais l'Assistante dentaire ne fait pas
encore partie règlementairement des personnels para-médicaux.
Cela aurait du être validé avec la loi HPST.
Le praticien peut-il déléguer l'administration
du MEOPA à son assistante ? En l'état actuel de la
législation : Non c'est le praticien qui a suivi la formation et non
l'assistante.
3 . Obligations juridiques :
Vis à Vis du patient :
Information :
Il est important et obligatoire d'informer le patient et son
entourage sur le déroulement des séances de soin, et notamment
sur le fait que le patient ne doit pas être à jeun.
L'utilisation du protoxyde d'azote est indissociable d'une
évaluation comportementale du patient qui, malgré les effets
anxiolytiques du mélange oxygène protoxyde d'azote, doit
être rassuré en particulier par la parole. Dans cette optique, un
"contrat de confiance" doit être établi avec le patient.
L'information doit être « simple, approximative,
intelligible et loyale».
Fiche d'information de l'association « sparadrap »
(voir annexes)
Recueil du consentement éclairé :
obligatoire
Article 36 du code de déontologie : « Le
consentement de la personne examinée ou soignée doit être
recherché dans tous les cas.
Lorsque le malade, en état d'exprimer sa
volonté, refuse les investigations ou le traitement proposé, le
médecin doit accepter ce refus après avoir informé le
malade de ses conséquences.
Si le malade est hors d'état d'exprimer sa
volonté, le médecin ne peut intervenir sans que ses proches aient
été prévenus et informés, sauf urgence ou
impossibilité. »
Ne sont pas totalement aptes à consentir les mineurs et
les incapables majeurs.
L'information s'adresse alors aux ayant droits. L'information
orale peut suffire, et doit se faire si possible devant deux témoins.
L'écrit reste le moyen le plus sür, mais sa
validité dépend de trois éléments : son contenu
doit être explicité au patient, il n'exonère pas
obligatoirement le praticien, le tribunal peut toujours examiner le fond de
l'écrit et les conditions dans lesquelles il a été
rédigé.
Retenons que le défaut de consentement constitue une faute
dans les domaines civil, administratif, et ordinal de responsabilité.
Fiche d'information dans le dossier médical
: fiche de suivi opératoire
Notification indiquant notamment la dose utilisée, le
temps d'inhalation, la durée de l'intervention le type d `intervention
et toute information utile en relation directe avec l'utilisation du MEOPA.
4 . Responsabilité civile professionnelle
Aucun cas de jurisprudence n'est actuellement publié mais
:
Il y a eu une condamnation d'un service hospitalier pour
« non respect des recommandations de la prise en charge de la douleur dans
les soins » (3).
Le praticien doit notifier à son assureur son intention
de pratiquer l'usage du MEOPA dans son cabinet en lui fournissant son
attestation AFSGU ,son attestation justifiant son obligation de formation a
l'utilisation du MEOPA et l'attestation d'aptitude fournie par le conseil de
l'ordre l'autorisant à s'en servir.
Aucune surprime n'est actuellement prévue.
(d'après les contacts pris auprès des services RCP et Juridique
des principaux assureurs de la profession).
5 . Risques professionnels du MEOPA
L'exposition chronique concerne le personnel formé
à
l'administration, à des doses faibles mais
prolongées dans le temps ;
De nombreux risques ont été identifiés et
argumentés dans la littérature, imposant de les prendre en
considération au moment de la décision d'utilisation du MEOPA
:
-baisse de la fertilité constatées chez les
assistantes dentaires exposées à des concentrations
élevées de protoxyde d'azote si exposition chronique dans des
locaux mal ventilés (13).
- augmentation des avortements spontanés et des
malformations foetales non prouvées (12).
- atteinte de l'hématopoïèse,
- atteinte du système nerveux
- inactivation de la vitamine B12
- anémies mégaloblastiques avec
leucopénie
- troubles neurologiques de type myéloneuropathie ;
- effet tératogène chez le rat mais non
retrouvé chez l'homme :
par principe le premier trimestre de la
grossesse est à éviter ;
- le protoxyde d'azote est classé actuellement non
cancérogène pour l'homme : Groupe 4 du Centre international de
Recherche contre le Cancer
6 . Réglementation :
Plusieurs articles détaillés ci dessous
réglementent l'utilisation de produits chimiques dangereux.
Décret n° 2003-1254 du 23 décembre 2003
Art.R.231-54-6
Le risque que présente un agent chimique dangereux pour
la santé et la sécurité des travailleurs doit être
supprimé. En cas d'impossibilité, le risque est réduit au
minimum par substitution du produit ou du procédé, une nouvelle
conception du procédé, une mise en place collective et/ou
individuelle.
Art.R.231-54-15
L'employeur tient à jour une liste actualisée des
travailleurs exposés aux
agents chimiques dangereux très
toxiques, nocifs, corrosifs, irritants,
sensibilisants ainsi qu'aux agents cancérogènes
, mutagènes et toxiques pour la reproduction(nature de l'exposition, sa
durée, son degré) ;
Il établit pour chacun des ces travailleurs une fiche
d'exposition (nature du travail effectué, caractéristiques des
produits, périodes d'exposition, durée et importance des
expositions accidentelles);Le double de la fiche doit être transmise au
médecin du travail (annexe page 34).
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou
inattendu susceptible d'être lié à l'usage de ces gaz
médicaux doit être déclaré par les professionnels de
santé au Centre de Pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent
géographiquement (annexe page 37).
7 . Document Unique
L'utilisation du MEOPA impose la détention du «
Document Unique » et sa mise à jour.
L'article R.4121-1 du Code du Travail oblige l'employeur
à transcrire et mettre à jour dans un Document Unique les
résultats de l'évaluation des risques comportant "un inventaire
des risques identifiés dans chaque unité de travail de
l'entreprise ou de l'établissement" et précise les conditions de
mise à jour et de mise à disposition de ce document.
L'article R.4741-1 du Code du Travail, entré en vigueur
le 7 novembre 2002, précise les sanctions pénales qui punissent
"le fait de ne pas transcrire ou de ne pas mettre à jour les
résultats de l'évaluation des risques" d'une contravention de
5ème classe, soit une amende de 1 500 € (3 000 € en cas de
récidive).
- La jurisprudence qui s'établit impose à
l'employeur une obligation de résultat en matière de
sécurité et donne au manquement à cette obligation le
caractère d'une faute inexcusable
(source : Code du Travail Dalloz, édition 2003, page
427).
- De récentes décisions de la cour de cassation
ont profondément modifié ce cadre juridique :
Désormais, c'est une présomption de
responsabilité qui pèse sur l'employeur qui est tenu d'une
obligation de sécurité de résultat à l'égard
de ses salariés.
La survenance d'un accident du travail ou d'une maladie
professionnelle est de nature à engager sa faute inexcusable, sauf s'il
apporte la preuve qu'il a pris toutes les précautions nécessaires
pour les
éviter ou qu'il ne pouvait avoir conscience du danger
auquel était exposé son employé ou que l'origine en est
due à une cause étrangère.
- L'absence ou l'insuffisance du document unique établit
automatiquement la faute inexcusable de l'employeur.
8 . Médecine du Travail
Les salariés exposés aux gaz type MEOPA doivent
être déclarés en SMR : surveillance médicale
renforcée.
Article R. 4624-17 du code du travail (ancien
article R. 241-49 II). «Les examens périodiques pratiqués
dans le cadre de la surveillance médicale renforcée
définie à l'article R. 4624-19 sont renouvelés au moins
une fois par an
L'employeur doit fournir à la médecine du travail
une attestation d'exposition.
Modèle d'attestation d'exposition
établie conformément à l'article R.231-54 (Agents
chimiques dangereux) et à l'article R.236-56-11 (agents
cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction) du
code du travail. (voir annexe page 34 )
9 . Pollution en salle de soins
L'utilisation du MEOPA peut aboutir à des concentrations
élevées dans la salle de soins
- si l'administration se fait au masque facial (risque de fuites
latérales),
- si la ventilation et le renouvellement de l'air sont
insuffisants, - et s'il y a absence de système anti pollution efficace;
(11)
Les recommandations pour éviter ce problème
existent et la sécurisation peut être améliorée par
la mise en place de mesures de protection et de prévention:
- utilisation de masque nasal, de valves à la demande
- respect des normes de ventilation (l'ouverture sur
l'extérieur semble une mesure insuffisante car on ne travaille pas dans
une salle de soins avec la fenêtre ouverte
- récupération des gaz à l'extérieur
du bâtiment ;
- mise en place d'un kit de protection assurant la
sécurité du patient et du personnel soignant : valves anti
retour, connexion à un système d'évacuation des gaz
anesthésiques (SEGA), filtres; ce kit est conçu pour 15
utilisations ;
- traçabilité avec fiche de suivi (ex : annexe page
36) ;
- usage réfléchi de la technique en respectant ses
indications ;
- nécessite de formation du personnel utilisant le MEOPA
et réévaluation régulière des connaissances ;
10. Pollution atmosphérique
La libéralisation de l'utilisation du MEOPA va
obligatoirement engendrer une difficulté de contrôle du respect
des normes de sécurité ;
Le protoxyde d'azote participe à la destruction de la
couche d'ozone et favorise l'effet de serre (300 fois plus puissant que le
CO2);
Il participe donc au réchauffement climatique
même si la pollution principale (90%) vient de l'agriculture intensive et
de l'industrie chimique ;
La pollution due à l'utilisation médicale
représente 10% de la pollution totale au protoxyde d'azote : cette
pollution augmentera obligatoirement avec la sortie de la réserve
hospitalière.
La connaissance de cette pollution atmosphérique doit
être prise en compte dans le développement de la technique ;
11. Détournement, Mésusage :
Le protoxyde d'azote est un gaz très volatil parfois
utilisé de façon détournée dans un cadre de
toxicomanie ou à usage « récréatif »
Un cas de pneumothorax spontané est décrit dans la
littérature chez un toxicomane (9)
Plusieurs cas de troubles de l'hématopoïése
ont été décrits chez des dentistes également
toxicomanes ;
Les premiers cas de mésusage et d'utilisation
détournée ont été signalés au Centre
antipoison de Marseille en 1996, puis au réseau des Centres d'Evaluation
et d'Information sur la Pharmacodépendance en 1998, souvent en
association à d'autres drogues (cannabis, ecstasy, cocaïne...)
(20)
Le protoxyde d'azote est proposé pour ses
propriétés euphorisantes sous formes de ballons à inhaler
lors de soirée ou de « rave-parties » Il est consommé
soit seul, soit comme produit de régulation afin de moduler les effets
de l'ecstasy et du LSD.
Il peut s'agir également de cartouches alimentaires
déviées de leur utilisation initiale.
Plusieurs cas de vol d'obus de MEOPA ou de protoxyde d'azote
ont été déclarés par les cliniques ou les
hôpitaux ;entre 1999 et 2001 :34 déclarations de vol ont
été notifiées à l'afssaps ; 23 entre 2001 et
2006
Le plan gestion des risques de l'afssaps oblige en cas de
découverte d'abus ou de pharmacodépendance la déclaration
au Centre d'Evaluation et d'Information sur la pharmacodépendance et
d'addictovigilance (CEIPAddictovigilance)
Concernant le protoxyde d'azote médical, la CNSP
(commission nationale des stupéfiants et des psychotropes) a
proposé en 1999 que :
- la déclaration aux autorités sanitaires des vols
de protoxyde
d'azote médical soit rendue obligatoire.
Cette proposition a été rendue effective par la
publication de l'arrêté du 21 décembre 2001 portant
application de la réglementation des stupéfiants aux
médicaments à base de protoxyde d'azote ;
- et que l'Afssaps soit informée par les
autorités répressives sur la nature des obus vides
retrouvés sur la voie publique et en particulier sur les lieux des
« Rave-Party ».
12. Autre cas de détournement à surveiller
: publicité
Aujourd'hui, plusieurs cabinets dentaires en France font
état de l'utilisation du MEOPA sur leur site internet pour certains sans
justification de la détention du certificat d'aptitude à
l'utilisation et pour d'autres le
comparant à l'anesthésie générale et
généralisant ses indications ;
Cette pratique est condamnable et devra être
surveillée et contestée par le Conseil de l'Ordre :les exemples
ci dessous sont de nature à tromper le patient
Ex 1: « le cabinet dentaire du Dr A. R. ,
chirurgien dentiste Paris 15ème est heureux de vous accueillir sur son
site Internet destiné à vous communiquer les meilleures
informations de prévention et de santé bucco-dentaire : implant
dentaire, blanchiment dentaire, laser dentaire, invisalign, cerec, facettes
,... urgence dentaire acceptée.
Nouveauté: sédation vigile
(fini la peur du dentiste, soins dentaire sans
douleurs grâce à l'anesthésie par le gaz MEOPA )
»
Ex 2 : « le cabinet dentaire vous propose depuis
le 01 mai 2010, la sédation consciente au gaz MEOPA(Kalinox) confort,
efficacité, sécurité absolue ; Les avantages de
l'anesthésie générale sans les inconvénients
«
13 . Précautions indispensables concernant les
gaz médicaux:
Le MEOPA est un gaz médical et la réglementation
s'applique selon la Circulaire DGS/3A/667 bis du 10 octobre 1985
:
« Les conditions de stockage, d'installation et de
fonctionnement des gaz médicaux doivent être conformes aux
dispositions de la norme française NF EN 737-3 relative aux
réseaux de distribution de gaz médicaux non inflammables.
oxygène ; protoxyde d'azote ; air à usage
médical ; azote ; hélium ; dioxyde de carbone ; mélanges
spécifiés des gaz précédents ;
aspiration médicale.
Les récipients mobiles doivent être
protégés contre les chocs et les risques de chute
par des
moyens appropriés tels que barrières, crochets, chaînes,
etc. Ils doivent être
protégés des températures excessives dues
à l'action du soleil ou à la proximité des surfaces
chauffantes, radiateurs et canalisations de vapeur notamment, ainsi que des
risques de corrosion accidentelle.
Des consignes très strictes doivent être
données et rappelées périodiquement à tout le
personnel pour attirer son attention sur les dangers qu'il y a :
de graisser les organes de distribution et d'utilisation ;
de mettre en contact l'oxygène avec les graisses de toutes
origines ;
de fumer et d'utiliser, à proximité des
appareils de traitement, des flammes (lampes à alcool, allumettes,
réchauds) et des appareils électromédicaux comportant des
parties incandescentes nues ou des parties susceptibles de produire des
étincelles ;
de manipuler les récipients sans précaution, de
les soumettre à des chocs violents ou de les déposer à
proximité des sources de chaleur.
Ces consignes doivent être rappelées par affiches
apposées à proximité de tout dépôt ; chaque
appareil de traitement doit comporter une étiquette très visible
précisant l'interdiction de fumer et de graisser les organes de
distribution et d'utilisation.
Quelques précautions à retenir :
-fixer les bouteilles pendant les transports,
-ne jamais tenter de dissocier le manomètre et le
détendeur,
-ne jamais utiliser d'oxygène ou de gaz enrichi en
oxygène à proximité d'un point d'ignition ou de
matière organique facilement inflammable telle que graisses ou huiles de
lubrification...,
-toujours n'ouvrir que très progressivement la vanne
des bouteilles, de façon que la montée en pression s'étale
sur plusieurs secondes ; de la sorte, les compressions trop brutales en aval
seront évitées.
Seul le respect des consignes de maintenance et d'utilisation
des bouteilles de gaz comprimés et des détendeurs qui les
équipent, est de nature à maîtriser les risques qui sont
inévitablement liés à leur usage. »
14. Aspect économique du MEOPA
Avec un coût de 35-40 euros pour un geste d'une dizaine
de minutes, une facturation variable en fonction des distances
d'approvisionnement d'environ 250 euros pour une bouteille de 5 litres et une
location d'environ 35 euros par mois, le MEOPA se révèle assez
onéreux et risque d'empêcher le développement de cette
technique ;
Un premier investissement d'environ 1000 euros est
nécessaire pour démarrer la technique
Aucune prise en charge par l'assurance maladie n'existe
actuellement Annexe : bon de commande Air Liquide
CONCLUSION :
La sortie de la réserve hospitalière du MEOPA
peut permettre une meilleure prise en charge de certains soins douloureux chez
des patients sélectionnés (enfants, patients anxieux,
handicapés);
La sédation consciente par inhalation de MEOPA est une
technique sûre et efficace qui peut apporter une aide appréciable
au praticien qui la met en oeuvre.
Son champ d'utilisation se limite à des actes ponctuels et
des séances de soins courtes.
Il n'existe pas à ce jour de prise en charge de la
technique par les organismes d'assurance maladie, ce qui pose le
problème du coût économique
Enfin cette technique implique des nouvelles exigences et
obligations des praticiens :
- Formation
- Cadre juridique strict ; droit du travail ;
- Protection du personnel : déclaration à la
médecine du travail - Respect des règles d'aménagement des
locaux
- Respect des indications
- Surveillance des dérives
ANNEXES
- Afssaps : plan de gestion des risques
- Conseil de l'Ordre des Chirurgiens Dentistes : Cahier des
charges des Formations dédiées à l'utilisation du MEOPA
- Programmes et références des Formations
existantes en France - Modèle d'attestation d'exposition
- Fiche de recueil des données pour l'enquête des
CAP/CTV. - Bon de commande Air liquide
- Kit MEOPA
- Exemple de Fiche de traçabilité
- Fiche de l'association « sparadrap » avec l'aimable
autorisation de l'association
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