L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

A la lecture de ces directives européennes, il convient de s'interroger sur la nature du statut juridique du biosimilaire issu de ce dispositif communautaire. La directive 2001/83/CE est fondamental car elle institue un code communautaire, regroupant en son sein l'ensemble de la réglementation du médicament. Toutefois, elle ne semble pas suffire à combler les lacunes. En effet, le biosimilaire est le point aveugle de cette directive qui se contente de définir les différents médicaments, chimiques, biologiques ou encore génériques.

The European Association for Bioindustries (EUROPABIO)50(*), porte parole de l'industrie biotechnologique en Europe, s'est positionné favorablement à une révision de la directive 2001/83/CE en allégeant que l'absence d'une procédure spécifique aux biosimilaires crée une incertitude sur l'application des procédures réglementaires. Le Parlement européenne a tenté de répondre à ce vide législatif en introduisant un amendement pour définir la réglementation des biosimilaires. De la même manière, la Commission a proposé un ajout au paragraphe. Puis, l'arrivée de la directive 2004/27/CE du 31 Mars 2004 semble avoir pallié à ce vide législatif.

* 50 ^_ EUROPABIO « position sur les médicaments réglementes par la position commune sur la révision de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments a usage humain » 01-102003 http://www.europabio.org/positions/Healthcare/PP_031001FR_Biosimilar_medicinal_product_directive2001_83.pdf