L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

Face à ces dispositions générales, il existe des dispositions spécifiques résultant de constatations61(*) quant aux différences biologiques propres à certaines molécules. L'agence a donc établi des guidelines spécifiques à la somatotropine62(*), l'érythropoïétine recombinante63(*), le facteur humain granulocyte colony-stimulating (GCSF)64(*) et l'insuline65(*). Ces directives spéciales ont été édictées et ajoutées sous forme d'annexes consacrées à ces éléments biologiques. La justification de ces dispositions réside dans l'impossibilité de les soumettre aux dispositions générales à cause de leurs caractéristiques propres. Pour l'insuline par exemple, il semble que les essais in vitro permettent de prouver la similarité des profils d'efficacité. Les essais cliniques (études de pharmacocinétique et de pharmacodynamique) sont au centre de la démonstration d'efficacité pour cette molécule, au détriment des études précliniques considérées comme manquant de sensibilité et ne permettant pas une discrimination, nécessaire à l'identification de la molécule d'intérêt66(*) . S'agissant de l'érythropoïétine, l'accent est au contraire mis sur les études en double aveugle sur les patients. Ces différences liées aux caractéristiques de ces molécules justifient une prise en compte au cas par cas de l'agence européenne et illustre l'originalité du dispositif communautaire.

Malgré une législation récente, la Commission et l'agence européenne ont adopté une attitude adaptée à la situation du marché. Se basant sur des principes scientifiques, leur prise de décision a obéi à des standards élevés afin de garantir la santé des patients et la confiance du public, selon Emmanuel Chantelot67(*), directeur général de l'European Biopharmaceutique Enterprise (EBE). Le système mis en place par l'Union européenne permet ainsi de filtrer les demandes  d'approbation à la commercialisation des produits biosimilaires qui ne sont pas toutes validées. En 2006, l'agence européenne du médicament a rejeté une demande d'approbation d'un produit biosimilaire d'interféron en raison de préoccupations concernant la caractérisation, la fabrication et le contrôle de la qualité des produits. La politique de l'agence pousse donc les fabricants à la prudence : en décembre 2007, le laboratoire MARVEL LIFESCIENCES a demandé au comité des médicaments à usage humain de l'agence européenne du médicament le retrait de ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour la gamme des insulines biosimilaires, suite à l'avis du comité des médicaments à usage humain68(*). Le retrait de ce médicament s'est justifié par le fait que la demande ne répondait pas aux exigences du comité notamment sur la question de la validation des outils d'analyse utilisés.69(*)

* 61 ^_ Diana FREY, Dieter FREI , Kurt PFISTER « Biosimilaires - statu quo et quo Vadis », Forum med Suisse, 09-2009 http://www.medicalforum.ch/pdf/pdf_f/2009/2009-05/2009-05-284.PDF

* 62 ^_ Somatotropine : c'est une hormone de croissance secrétée par la partie antérieure de l'hypophyse, qui stimule la croissance et la reproduction cellulaire chez l'homme. Elle est administrée en cas d'insuffisance rénale

* 63 ^_ Erythropoïétine humaine : c'est une hormone de nature glycoprotéique ( protéine portant un glucide). Cette hormone est un facteur de croissance des précurseurs des globules rouges dans la moelle osseuse. Elle entraîne une augmentation du nombre de globules rouges dans le sang, et est préconisée en cas d' insuffisance rénale chronique, maladies hématologiques, cancers.

* 64 ^_ Facteur humain granulocyte colony-stimulating (GCSF) : c'est un facteur de croissance indiqué dans le traitement des neutropénies (diminution du nombre de certains globules blancs dans le sang) résultant d'une chimiothérapie anticancéreuse.

* 65 ^_ Insuline : hormone sécrétée par le pancréas qui tend à réguler le taux de glucose dans le sang, préconisée en cas de déficit, notamment en cas de diabète.

* 66 ^_ Jean-Louis PRUGNAUD « Pourquoi un biosimilaire n'est pas un générique »,Revue du praticien, Tome59n°10, 20-12-2009

* 67 ^_ Emmanuel CHANTELOT  « EBE et biosimilaires : clarifier les dénominations des produits », Pharmaceutiques, 09-2007 http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/art_1085.html

* 68 ^_ Simon D ROGER « biosimilars :current status and future directions », Informa healthcare,Vol10 n°7p1011-1018, 07-2010

* 69 ^_ Huus SCHELLEKENS et Ellen MOORS «Clinical comparability and European biosimilar regulations»,naturebiotechnology,2010