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L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

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par Rokiatou SAMAKE
Universite Paris VIII - Master II professionnel Propriété industrielle et industries de santé 2009
  

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Section 1. Le contenu du dispositif encadrant les biosimilaires en Europe
Paragraphe I. Le cadre réglementaire

A. La Directive du 31 Mars 2004

B. Les recommandations de l'agence européenne du médicament

C. La transposition de la directive du 31 Mars 2004 : la loi du 26 Février 2007

Paragraphe II. Les conséquences économiques et financières de la réglementation spécifique des biosimilaires

A. Le coût élevé de la production des biosimilaires

B. La question de la substitution

Section 2. Le dispositif réglementaire à l'épreuve de la complexité du biosimilaire

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"Un démenti, si pauvre qu'il soit, rassure les sots et déroute les incrédules"   Talleyrand