L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

Paragraphe II. Le traitement du biosimilaire Outre-Atlantique

A. La santé en péril

1. Un système discriminatoire

2. Le biosimilaire, mis à mal par la défectuosité du système

B. L'agence américaine de santé : la FDA

1. Compétence et responsabilité

2 .Constatations du dispositif

C. Réforme du système de santé américain

1. Processus amorcé

2. un avenir tourmenté pour le biosimilaire

Avant propos

Rapport de Stage

Date de stage : Du 05 avril au 30 juillet 2010

Lieu de Stage : LFB Biotechnologies sous la direction de Mr Jean Philippe Pommeret, Responsable du Département Brevet (Maitre de stage)

LFB Biotechnologies

3 avenue des Tropiques

BP 50052 - Les ULIS

91942 COURTABOEUF

Le Groupe LFB (Laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies) est un groupe français biopharmaceutique spécialisé dans le secteur des protéines thérapeutiques. Il a vocation à développer, fabriquer et commercialiser des médicaments dérivés du plasma et des produits issus des biotechnologies.

Le LFB est l'une des entreprises leader sur le marché des médicaments dérivés du plasma avec 376 millions d'euros de chiffe d'affaires en 2009^1(*). Le LFB met sur le marché des médicaments indiqués dans la prise en charge de pathologies graves et parfois rares dans des domaines comme l'immunologie et l'hémostase.

Crée en 1994, le LFB est une holding composée de deux filiales : LFB biomédicaments et LFB biotechnologies.

Le LFB biomédicaments fabrique et commercialise des produits dans le domaine de l'hémostase et la réanimation : ce sont des médicaments essentiellement prescrits à l'hôpital, destinés à répondre à des maladies chroniques et pallier à des situations liées à des pathologies graves. LFB biomédicaments est le fractionneur exclusif c'est-à-dire le seul habilité à fractionner le sang collecté par don gratuit. Ce fractionnement suppose une séparation et une purification des protéines du plasma afin de faire des médicaments répondant aux besoins.

Le LFB biotechnologies est chargé des activités biotechnologiques et de la recherche et développement des nouveaux médicaments du groupe LFB. La filiale LFB biotechnologies a pour mission de développer les molécules à très grand intérêt thérapeutiques.

Crée en 2006, le LFB biotechnologie tend à développer de nouveaux produits par le biais de moyens de bioproduction innovants .En effet, les activités biotechnologique du groupe LFB s'articulent autour de deux axes : les anticorps monoclonaux optimisés et les protéines recombinantes issues de la transgénèse^2(*).

Elément central du LFB biotechnologies, le département Brevet est une entité relative jeune, instauré en 2008 suite au rattachement du département à la Direction des Plateformes Technologiques et de l'Innovation. La mission institutionnelle du département Brevets est la gestion du portefeuille de brevets du groupe LFB.

Ce département est composé actuellement de deux ingénieurs brevets, d'un responsable de département et d'une assistante. L'ensemble du département oeuvre à renforcer la protection de la propriété industrielle des inventions du groupe LFB, à développer la stratégie et de la politique de l'innovation et à protéger les brevets du groupe LFB contre toutes atteintes.

Les travaux du département Brevets conduisent à celui-ci à collaborer avec différents départements, notamment avec la direction juridique en cas de contentieux relatifs aux brevets, ou encore des chercheurs dans le cadre de recherche et développement des nouvelles molécules.

C'est au sein du LFB, j'ai réalisé mon stage de fin d'études dans le cadre du Master II propriété industrielle et industries de santé.

C'est dans un contexte riche en projets, que s'est inscrit ma mission de stage. En effet, le département Brevets est au centre des projets de recherche et développement et participe à la protection des données qui en découlent. L'ensemble de l'équipe du département Brevet (excepté l'assistante) a reçu une formation scientifique : c'est donc en totale immersion dans le monde des biotechnologies s'est déroulé mon stage. Mon rôle consistait à manager les clauses de propriété industrielle. La compréhension et l'identification des besoins spécifiques en termes de propriété industrielle fut la première étape, indispensable à la mise en oeuvre à une protection juridique adéquate.

La gestion des clauses de propriété industrielle s'est faite en deux étapes. Tout d'abord il s'agissait de déterminer les éléments indispensables selon le type de contrat, ce qui permet une protection ciblée des intérêts. Le second volet est l'élaboration des clauses selon le type de contrat. L'objectif était de prévoir un ordre d'idée quant au contenu de ces clauses sans imposer un modèle strict de clause type : en effet, la pratique s'oppose à toute mise en place d'un système rigide. Aussi, l'essentiel de la mission qui m'était confiée était de répondre aux nécessités en faisant preuve d'une certaine souplesse dans la de mise en oeuvre de ces outils.

Ce stage constituait à la fois une première intégration dans le milieu professionnel de mon domaine de spécialisation - le droit de la santé - ainsi qu'une immersion dans un univers qui m'était alors inconnu : celui des biotechnologies. Au terme de cette première expérience, le bilan que j'en tire est plus que positif : ce stage m'a à la fois confirmé dans ma volonté initiale de travailler dans le milieu pharmaceutique, et m'a donné l'envie de poursuivre dans la voie des biotechnologies qu'il m'a fait découvrir ».

Grace à cette expérience, j'ai pris conscience de l'importance des différentes compétences au sein d'un même service : c'est par la rencontre des points de vue que les questions sont mises en relief. C'est pourquoi le regard d'un juriste au sein d'un département brevet me parait indispensable car son approche est différente de celle des ingénieurs brevets. Si ces derniers disposent de connaissances juridiques nécessaires, la contribution du juriste est essentielle car elle ne se limite pas au domaine de la propriété industrielle stricto sensu. Ses compétences peuvent notamment être mises à contribution dans des questionnements relatifs au droit de la concurrence. Le LFB biotechnologies ne dispose pas, à l'heure actuelle, de juriste au département Brevets : cela s'explique par le jeune âge du département. Au regard du développement de ses activités, la création d'un poste de juriste en son sein ne pourrait être que bénéfique.

D'un point de vue plus personnel, ce stage m'a fait prendre conscience du fait que l'adaptation, la flexibilité, l'ouverture d'esprit, la remise en question et l'aptitude à accepter la critique sont des qualités indispensables à la réussite de tout projet professionnel. C'est grâce à la grande qualité de l'équipe du département Brevet que mon stage s'est déroulé dans de parfaites conditions : les qualités professionnelles et humaines de chacun m'ont permis d'accomplir mes missions dans un climat privilégié. C'est à la fois enrichie et déterminée que je suis ressortie de cette expérience.

J'ai bénéficié d'un environnement privilégié : ce qui m'a amené à choisir un sujet de mémoire dans la lignée des activités du LFB biotechnologies : il s'agit d'une étude du biosimilaire, médicaments biotechnologiques ayant de grandes potentialités.

* 1 ^_ Rapport d'activité Annuel 2009 LFB (documentation interne)

* 2 ^_ La transgénèse est une technique de génie génétique permettant d'introduire dans un organisme vivant un gène qui lui est étranger (appelé le transgène) de façon à lui conférer une nouvelle propriété qu'il transmettra sa descendance.