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Etude de la distribution et de la qualité des médicaments vétérinaires au Cameroun

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par Florent MESSOMO NDJANA
Ecole Inter-Etats des Sciences et Médecine Vétérinaires de Dakar (EISMV) - UCAD - Doctorat d'Etat en Sciences et Médecine Vétérinaires 2006
  

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DEUXIEME PARTIE :

ETUDE DE LA DISTRIBUTION ET DE LA

QUALITE DES MEDICAMENTS

VETERINAIRES AU CAMEROUN

MEDICAMENTS VETER

Chapitre I : Méthodologie

Chapitre II : Résultats

Chapitre III : Discussion et recommandations

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Chapitre I : METHODOLOGIE

Introduction

Notre méthodologie a consisté en une enquête de terrain portant sur la distribution des médicaments vétérinaires au Cameroun, au prélèvement des échantillons de ces derniers et à leur analyse au laboratoire. Ces différentes méthodes seront successivement décrites dans ce chapitre après une brève présentation de notre cadre d'étude.

I.1- Cadre de l'étude

Le Cameroun, pays charnière entre l'Afrique Centrale et l'Afrique de l'Ouest, s'étire du fond du Golfe de Guinée au Lac Tchad avec une superficie de 475 442 km2. Il est divisé en dix provinces et sa capitale est Yaoundé.

Le pays bénéficie d'un climat tropical humide dans le Sud et sec dans le Nord. Ce climat lui confère un couvert végétal qui va de la forêt dense équatoriale au Sahel en passant par les savanes de l'Adamaoua et des montagnes de l'Ouest.

Le Cameroun partage ses frontières avec le Nigeria à l'Ouest, le Tchad et la Centrafrique au Nord-Est, le Congo, le Gabon et la Guinée équatoriale au Sud. Il est limité au Sud-Ouest par l'océan atlantique.

Le pays est doté d'un vaste réseau routier qui relie les 10 provinces, d'une voie ferroviaire partant de la province du Littorale à celle de l'Adamaoua et de 6 aéroports dont 3 internationaux.

C'est dans ce cadre d'étude que nous réalisé une enquête sur la distribution des médicaments vétérinaires et en avons prélevé quelques échantillons afin de contrôler leur qualité.

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I.2- Phase d'enquête

I.2.1- zones et période de l'enquête

La phase d'enquête de notre étude s'est déroulée du 02 août au 17 septembre 2005 soit une durée de 45 jours. Elle était divisée en deux parties : une phase préparatoire à Dakar au Sénégal et une phase de terrain dans les chefs lieux des dix provinces du Cameroun et dans la ville de Limbé.

Durant la phase de terrain, nous avons joint les différents sites d'enquête par la route et par le chemin de fer.

1.2.2- Méthode

Nos méthodes d'enquête étaient basées sur la recherche bibliographique, les questionnaires, des rencontres avec les autorités en charge de l'élevage, des visites et entretiens, des observations directes et des interviews informelles.

I.2.2.1- Recherche bibliographique

Les données relatives à l'organisation, l'approvisionnement, la distribution et la réglementation du marché des médicaments vétérinaires au Cameroun ont été collectées à travers la documentation dans les bibliothèques de l'EISMV de Dakar, de l'Université Cheikh Anta Diop (UCAD) de Dakar et à la Direction des Services Vétérinaires du Ministère de l'Elevage, des Pêches et des Industries Animales (MINEPIA) du Cameroun et à travers le réseau Internet.

I.2.2.2- Rencontres avec les autorités en charge de l'élevage

Les rencontres avec les autorités en charge de l'élevage se sont déroulées suivant un programme de stage (annexe 3) élaboré de concert avec les responsables de la Direction des Services Vétérinaires. Ces rencontres avaient pour objectif de bien

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cadrer notre intervention et de recueillir l'information officielle. Ainsi, avons-nous rencontré le Directeur des Services Vétérinaires du MINEPIA, tous les délégués provinciaux du MINEPIA et leurs collaborateurs. Un questionnaire (annexe 4) leur a été adressé en vue de l'évaluation du système d'assurance de la qualité des médicaments vétérinaires au Cameroun.

I.2.2.3- Visites et entretiens

Outre les informations trouvées dans la bibliographie et celles recueillies auprès des autorités en charge de l'élevage, nous avons aussi interrogé des personnes ressources sur la base d'un guide d'entretien (annexe 5). Ces entretiens ont porté sur l'approvisionnement, la distribution et la vente des médicaments vétérinaires ainsi que sur la situation de la réglementation de la pharmacie vétérinaire au Cameroun.

Les visites et entretiens ont ainsi concerné :

- 4 grossistes-répartiteurs ;

- 3 représentants des firmes pharmaceutiques

- 17 vétérinaires praticiens installés en clientèle privée et possédant un cabinet ou une pharmacie vétérinaire ;

- 6 agents techniques de santé animale.

I.2.2.4- Observations directes et interviews informels

Les observations ont été faites sur les pratiques dans le marché parallèle ainsi que dans les cabinets vétérinaires, les pharmacies et les établissements de vente en gros de médicaments vétérinaires. Aussi bien dans le marché officiel que dans le marché parallèle, nous nous faisions passer pour des clients afin de recueillir les informations réelles. Par exemple chez les vendeurs ambulants, nous nous sommes intéressés à leurs motivations et à leurs sources d'approvisionnement.

Nous avons également posé des questions aux clients que nous avons rencontrés dans le marché parallèle. Nous leur avons par exemple demandé les raisons qui les poussent à acheter les médicaments vétérinaires dans ce circuit.

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A la suite de cette enquête, nous avons réalisé un échantillonnage de médicaments vétérinaires en vue de procéder au contrôle de l a qualité de ces derniers au laboratoire.

I.2.2- Echantillonnage des médicaments vétérinaires

L'échantillonnage a été réalisé suivant un protocole que nous avons établi de concert avec le LACOMEV. Ce protocole définit les molécules de médicaments vétérinaires ciblées par l' étude, décrit l' échantillon, précise les sites de prélèvement, le nombre d'échantillons prévus et la réalisation du prélèvement.

I.2.2.1- Molécules ciblées

Le protocole d'échantillonnage a ciblé 6 molécules dont :

- un (01) antibiotique : oxytétracycline

- trois (03) anthelmintiques et / endectocide : albendazole, lévamisole et ivermectine

- deux (02) trypanocides : diminazène, isométamidium.

I.2.2.2- Description de l'échantillon

Dans le cadre de notre étude, un échantillon de médicaments vétérinaires correspond à une spécialité pharmaceutique vétérinaire donnée. Il est composé d'un nombre variable d'unités selon la forme galénique de la spécialité concernée comme suit :

- Poudre ou granulés : 10 sachets

- bolus ou comprimés : 20

- Formes liquides : 10 flacons

Soit par exemple, l'échantillon OXIPRA-5, une spécialité pharmaceutique à base d'oxytétracycline présentée sous forme liquide. Le nombre d'unités qui composent cet échantillon est de 10 flacons d'OXIPRA-5.

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I.2.2.3- Nombre d'échantillons prévu

Notre protocole d'échantillonnage prévoit 60 échantillons de médicaments vétérinaires au total en raison de 6 échantillons par site de prélèvement, représentant les 6 molécules ciblées par l'étude. Mais, nous avons réellement prélevé 48 échantillons soit un déficit de 12 ceci du fait de l'absence de certaines molécules ciblées par l'étude dans certains sites de prélèvement soit à cause des pénuries, soit à cause de la situation zoosanitaire de la région concernée.

I.2.2.4- Réalisation du prélèvement

Elle a consisté à l'achat au comptant des échantillons auprès :

- de 2 grossistes (Gr) tirés au sort dans deux grandes villes du pays : Douala et Ngaoundéré

- de 4 officines vétérinaires (Ov) privées tirés au sort dont 1 à Yaoundé, une (1) à Ebolowa, une (1) à Bertoua et 1 à Douala

- de 5 marchés parallèles (Mp) pris au hasard dans les grandes zones d'élevage dont 1 à Bafoussam , une (1) à Bamenda, une (1) à Buea, une (1) à Garoua et 1 à Maroua.

En résumé, le prélèvement des échantillons de médicaments vétérinaires dans notre étude a concerné 6 sites pour le circuit officiel et 5 pour le circuit parallèle. Tous ces sites de prélèvement sont situés dans les chefs-lieux des 10 provinces du pays (figure 1).

Les échantillons prélevés ont été scellés chacun dans un emballage en plastique, étiquetés (numéro de prélèvement), identifiés sur une fiche (annexe 6) conçue à cet effet puis acheminés ensemble par avion au LACOMEV où ils ont été mis en conservation dans l'échantillothèque avant leur analyse dans les limites indiquées des dates de péremption.

La liste des médicaments vétérinaires échantillonnés et leurs sites de prélèvement sont présentés le tableau 5 suivant.

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Tableau 5: Liste des échantillons de médicaments vétérinaires prélevés au Cameroun

Nom de la spécialité

Lieu d'achat

1. Kelaphen (levamisole)

Grossiste - Douala

2. levamisole 10%

Provenderie - Buea

3. Bolumisole1 (levamisole)

Provenderie - Buea

4. Stromiten (levamisole)

Provenderie - Buea

5. Worm care (levamisole )

Marché populaire - Bafoussam

6. Levaject 100 (levamisole)

Marché populaire - Bamenda

7. Leviworm 200 (levamisole )

Cabinet vétérinaire - Ebolowa

8. Bolumisole3 (levamisole)

Pharmacie vétérinaire - Bertoua

9. Wormsol (levamisole)

Marché populaire - Maroua

10. Vermitan 600 mg (albendazole )

Grossiste -Douala

11. Alben 2500 (albendazole)

Marché populaire - Bafoussam

12. Wormazole-250 (albendazole )

Marché populaire - Bamenda

13. Pharmazole (albendazole )

Pharmacie vétérinaire - Bertoua

14. Albendazole-2500

Grossiste - Ngaoundéré

15. Albidol-250 (albendazole )

Marché à bétail - Garoua

16. Alvenax-250 (albendazole)

Marché populaire - Maroua

17. Ivermectina (ivermectine )

Grossiste - Douala

18. Ivermec (ivermectine )

Marché populaire - Bafoussam

19. Ivermax (ivermectine )

Marché populaire - Bamenda

20. Pharmectine (ivermectine )

Pharmacie vétérinaire - Bertoua

21. Ivermectina 1%

Grossiste - Ngaoundéré

22. Oxytetra10 (oxytetracycline)

Grossiste - Douala

23. Oxytetra5 (oxytetracycline)

Cabinet vétérinaire - Buea

24. Oxipra-5 (oxytetracycline)

Cabinet vétérinaire - Buea

25. Remacycline LA (oxytetracycline)

Cabinet vétérinaire - Buea

26. Biocycline5% (oxytetracycline)

Marché populaire - Bafoussam

27. Oxytetracycline 80%

Marché populaire - Bafoussam

28. Terramycin Q (oxytetracycline)

Marché populaire - Bamenda

29. Almeryl (oxytetracycline)

Cabinet vétérinaire - Ebolowa

30. Oxytet5 (oxytetracycline)

Pharmacie vétérinaire - Bertoua

31. Ourotetral 10% (oxytetracycline)

Grossiste - Ngaoundéré

32. Oxymycin-Q (oxytetracycline)

Marché à bétail - Garoua

33. Oxymed (oxytetracycline)

Marché populaire - Maroua

34. Limoxin-100 (oxytetracycline)

Marché populaire - Maroua

35. Diminavet (oxytetracycline)

Cabinet vétérinaire - Buea

36. Veriben granulé (diminazène )

Grossiste - Douala

37. Survidim (diminazène )

Marché populaire - Bafoussam

38. Veriben granulé (diminazène )

Marché populaire - Bamenda

39. Dinminavet (diminazène )

Cabinet vétérinaire - Bertoua

40. Pirofort (diminazène )

Grossiste - Ngaoundéré

41. Diminal (diminazène )

Marché à bétail - Garoua

42. Dimaze (diminazène )

Marché populaire - Maroua

43. Trypamidium-Samorin (isometamidium chloride)

Grossistes - Douala

44. Samoridium (isometamidium chloride)

Grossiste - Douala

45. Securidium (isometamidium chloride)

Grossiste - Ngaoundéré

46. Pharmozole (albendazole)

Pharmacie vétérinaire - Yaoundé

47. Vermectin (ivermectine)

Pharmacie vétérinaire - Yaoundé

48. Oxypra 5 (oxytétracycline)

Pharmacie vétérinaire - Yaoundé

 

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Figure 1: Sites de prélèvement des échantillons de médicaments vétérinaires

Figure 2: Vue d'ensemble des échantillons de médicaments vétérinaires prélevés

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I.3- Phase de laboratoire

La phase de laboratoire de notre étude a consisté au contrôle des caractères galéniques, à l'identification et au dosage des principes actifs des échantillons au LACOMEV.

I.3.1- Matériel

Nous avons utilisé deux types de matériel : les médicaments vétérinaires et le matériel de laboratoire.

I.3.1.1- Médicaments vétérinaires

Tel que décrit précédemment, cette étude a porté sur les antiparasitaires à base d'albendazole (08 échantillons), de lévamisole (09 échantillons) ou d'ivermectine (06) ; les trypanocides à base de diminazène (08 échantillons) ou d'isométamidium (03 échantillons) et sur les antibiotiques à base d'oxytétracycline (14 échantillons). Ces échantillons se présentent sous forme de liquides, de bolus, de comprimés, de poudres ou de granulés.

Au total, 48 échantillons ont été contrôlés. Ils sont répartis en fonction de leur secteur de prélèvement dans le tableau V.

Tableau VI: Répartition des échantillons prélevés par groupe de médicaments vétérinaires et en fonction du secteur d'achat

Circuit de distribution

Anthelminthiques et
endectocides

Trypanocides

Antibiotiques

Total

Circuit officiel

13

7

8

28

Circuit parallèle

10

4

6

20

Total

23

11

14

48

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I.3.1.2- Matériel de laboratoire

Verrerie

La verrerie que nous avons utilisée est commune à celle utilisée dans un laboratoire de contrôle des médicaments vétérinaires. Elle est composée entre autres de pipettes graduées à double trait de classe A, de fioles jaugées de classe A, de béchers et des éprouvettes graduées de différentes capacités.

App areillage

Les principaux appareils utilisés sont :

Pour la préparation des solutions:

- une balance analytique type Présica 205 A SCS;

- un distillateur d'eau semi-automatique type Calypso Fistreem relié à un appareil de production d'eau ultra pure type UHQ-PS-MK3;

- un bain ultrason type DTH-B3 510;

- des agitateurs magnétiques type MONOTHERME;

- une étuve type EU 55 Electr SN

- deux hottes aspirantes.

Pour les tests galéniques:

- un pH-mètre type Mettler Tolédo Quatro MP 230;

- un délitest type PHARMA test PTZ.

Pour l'identification et le dosage des principes actifs:

- une chaîne HPLC (High Performance Liquid Chromatography) de type HP 1100 équipée de 6 modules dont un bac à solvant, un dégazeur à vide, une pompe

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quaternaire, un passeur automatique d'échantillons, une enceinte à colonne thermostatée et un détecteur à barrette de diodes. Cet ensemble est piloté par un ordinateur de type HP Vectra VE muni d'un logiciel HP Chem Stations.

Réactifs

Les réactifs sont de type HPLC conformes aux standards de qualité reconnus (ISO, pharmacopée européenne).

I.3.2- Méthodes de contrôle

Les méthodes de contrôle que nous avons utilisées sont les méthodes validées en interne suivant les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et utilisées en routine au LACOMEV.

I.3.2.1- Contrôles galéniques

Le contrôle des caractères galéniques des échantillons a porté sur la vérification de l'emballage ; de la limpidité et du pH pour les solutions injectables ; de l'uniformité de masse pour les poudres, les granulés, les comprimés et les bolus ; de la densité pour les solutions ; de l'aptitude au délitement pour les bolus et les comprimés ; du temps de dissolution pour les granulés et les poudres destinés à la préparation de solutions injectables et leur limpidité, et du pH pour les solutions injectables.

Le contrôle de l'emballage des échantillons a été réalisé en comparaison avec des originaux obtenus des laboratoires supposés fabricants.

La limpidité des solutions injectables prêtes à l'emploi a été observée à l'°il nu. Le pH a été mesuré à l'aide d'un pH-mètre type Mettler Tolédo Quatro MP 230.

L'uniformité de masse et la densité ont été mesurées à la balance et l'aptitude au délitement a été étudiée au Délitest type PHARMA test PTZ.

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Quant au temps de dissolution et la limpidité des préparations injectables, les solutions préparées avec de l'eau ultra pure sont conservées dans des tubes à essai et observées après 24 heures.

I.3.2.2- Identification et dosage des principes actifs Principe

Nous avons procédé à l'identification et au dosage des principes actifs contenus dans les échantillons par HPLC. C'est une méthode basée sur l'extraction liquide / liquide ou l'extraction d'une phase liquide par un liquide avant la détection et la quantification qui se font dans l'Ultra Violet (UV). En HPLC, la détection est précédée d'une séparation fine à travers une colonne judicieusement choisie dans la méthode. Les conditions d'analyse sont variables d'un principe actif à un autre.

Conditions d'analyse

· extraction

Les solvants d'extraction varient selon la molécule concernée par l'analyse. Ainsi l'oxytétracycline et l'albendazole ont été extraits dans le dimétylformamide pour HPLC. Le lévamisole quant à lui a été extrait dans l'acétonitrile pour HPLC et l'ivermectine dans le méthanol pour HPLC. L'extraction de l'isométamidium a été réalisée dans un mélange d'acétonitrile et d'eau ultra pure tandis que celle du diminazène a été réalisée dans l'eau ultra pure uniquement.

· Conditions chromatographiques

Les conditions chromatographiques sont également variables en fonction du principe actif. Elles sont :

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Pour l'oxytétracycline

- Colonne : C 18, Kromasil 5um, 4.6 x 150 mm

- Phase mobile: Tampon pH 3.3, Dimétylformamide, Acétonitrile

- Débit : 0,8 ml / mn

- Détection UV : 360 nm

- Volume d'injection : 10ul

- Substance de référence : lot n° 55 274, Titre : 9 1,90%

Pour l'albendazole

- Colonne C 18, Kromasil 5um, 4.6 x 150 mm

- Phase mobile: Tampon pH 5 et Acétonitrile

- Débit : 0,8 ml / mn

- Volume d'injection : 5 ul

- Détection UV : 290 nm

- Substance de référence : n° lot n° 67 913, Titre : 98%

Pour le lévamisole

- Colonne : Waters ubondaparckC 18 - 3,9 x 150 mm

- Phase mobile: Tampon pH 8 et Acétonitrile

- Débit : 0,8 ml / mn

- Volume d'injection : 10u

- Détection : 220nm

- Substance de référence : lot n° 17 330, Titre : 99, 7%

Pour l'ivermectine

- Colonne C 18, Kromasil 5um, 4.6 x 150 mm

- Phase mobile: Méthanol, Acétonitrile et Eau ultra pure

- Débit : 1 ml / mn

- Détection : 254 nm

- Volume d'injection : 20 ul

- Substance de référence : lot n° : I 20 020 603, Titre : 95,5%

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Pour l'isométhamidium

- Colonne C 8, Kromasil 5um, 4.6 x 250 mm

- Phase mobile: Tampon pH 2.5 et Acétonitrile

- Débit : 10 ml / mn

- Volume d'injection : 5ul

- Détection : 220 nm

- Substance de référence : lot n° 16 121, Titre : 92,47%

Pour le diminazène

- Colonne C18, Kromasil 5um, 4.6 x 150 mm

- Phase mobile: PIC B5 et Méthanol

- Débit : 0,8 ml / mn

- Volume d'injection : 10 ul

- Détection : 230 nm

- Substance de référence : lot n° 11 214 A ANT, Titre : 99,30%.

Expression des résultats

Les résultats en HPLC sont des chromatogrammes définissant une aire et présentant des pics spécifiques. Ces deux paramètres de l'analyse de l'échantillon sont comparés à ceux de la substance de référence qui est soumise à la même analyse. Le paramètre d'identification est le temps de rétention qui correspond au temps d'élution au maximum du pic, mesuré à partir de l'injection. Le dosage est quant à lui basé sur la mesure de la surface du pic ou sa hauteur.

La teneur en principe actif est déterminée en rapport avec la concentration des standards en utilisant la formule suivante :

Teneur = Ses x Pes Standard x F x Y x T

Sstd Pes Essai

Ses : surface de l'échantillon

Sstd : Surface du Standard

Pes Standard : Prise d'essai du Standard

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Pes Essai : Prise d'essai de l'échantillon

F : Facteur de dilution ; T : Titre du standard

Y : Masse moyenne pour les bolus ou Densité pour les solutions.

1.3.2.3- Normes de conform ité

Pour les tests galéniques, les normes de conformité sont celles décrites dans la pharmacopée européenne ou par les fabricants des échantillons soumis au contrôle et validées au LACOMEV. Ainsi, les solutions contrôlées sont conformes si elles sont limpides et exemptes de particules dans les conditions appropriées de visibilité (LE HIR, 2000). La limite adoptée pour le temps de délitement est de 30 minutes au lieu de 15 minutes. Tout comprimé ou bolus dont le temps de délitement est supérieur à cette norme est déclaré non-conforme. Les normes de pH et de densité sont celles fournies par le fabricant dans le dossier technique ou dans la pharmacopée européenne.

Quant à la quantification des principes actifs, les échantillons sont conformes lorsque les valeurs trouvées sont dans les limites de tolérance de +/- 10% des teneurs nominales.

1.3.2.4- Traitement des données

Nous avons traité nos résultats d'analyses ainsi que les informations portées sur les fiches de prélèvement à l'aide de deux programmes informatiques à savoir le tableur EXCEL et la base de données ACCESS.

En résumé ; notre méthodologie nous a permis de collecter les informations portant sur la distribution des médicaments vétérinaires au Cameroun et d'en prélever des échantillons. Les échantillons prélevés ont été acheminés et analysés au LACOMEV de l'EISMV de Dakar. Le traitement des données de l'enquête et les résultats de l'analyse des échantillons seront présentés dans le chapitre suivant.

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"Il faudrait pour le bonheur des états que les philosophes fussent roi ou que les rois fussent philosophes"   Platon