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Etude de la distribution et de la qualité des médicaments vétérinaires au Cameroun

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par Florent MESSOMO NDJANA
Ecole Inter-Etats des Sciences et Médecine Vétérinaires de Dakar (EISMV) - UCAD - Doctorat d'Etat en Sciences et Médecine Vétérinaires 2006
  

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II.2- Réglementation de la pharmacie vétérinaire en ASS

II.2.1- Textes réglementaires existants

La plupart des pays de l'Afrique subsaharienne sont dotés, certains plus récemment que d'autres, d'une législation sur la pharmacie vétérinaire. Un inventaire de ces législations nous permet de distinguer plusieurs niveaux de textes réglementaires :

- certains sont plus généraux (la loi au Burkina Faso, la loi au Sénégal et la loi au Togo), relatifs le plus souvent à l' exercice de la profession vétérinaire et qui, de ce fait, ne comportent pas de dispositions détaillées en matière de réglementation de la pharmacie vétérinaire.

- d'autres, spécifiques à la pharmacie vétérinaire peuvent se présenter sous forme de loi, de décret ou d'arrêté. C'est le cas au Mali de la loi N° 01 - 062 du 4 juillet 2001 régissant la pharmacie vétérinaire et de l'arrêté N° 02 - 1253 fixant le détail des modalités d'ouverture et d'exploitation des établissements pharmaceutiques vétérinaires. C'est également le cas en Côte d'Ivoire de la loi 96-56 1 du 25 juillet 1996, relative à la pharmacie vétérinaire et du décret 2001-487 du 09 août 2001, portant modalités d'application de la loi 96-56 1 du 25 juillet 1996, relative à la pharmacie vétérinaire (OULAI, 2004). Au Bénin, l'importation des médicaments

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vétérinaires est réglementée par l'arrêté interministériel N° 425 du 07 octobre 1998 (AKODA, 2002).

De tous les pays de l'Afrique subsaharienne, le Tchad a le dispositif réglementaire le plus étoffé en matière de gestion des médicaments vétérinaires (DOUFFISSA, 2006).

II. 2.1.1- Exemple du Tchad

L'exercice de la pharmacie vétérinaire au Tchad est réglementé par :

- le décret n° 384/PR/ME/91 du 31 juillet 1991, portant réglementation de la profession vétérinaire ;

- le décret n° 275/PRMSP/98 du 24 août 1998, portant adoption de la politique pharmaceutique nationale ;

- la loi n° 024/PR/2000 du 24 novembre 2000 relative à la pharmacie ;

- la note circulaire n°030/MSP/SG/DGAS/DPLM/DPH/SEV/2004 du 24 mars 2004 à l'attention des laboratoires, industries et autres institutions de fabrication et de distribution de produits pharmaceutiques ;

- le décret n° 1 87/PR/MSP/2004 du 05 mai 2004, fixant les conditions d'ouverture, d'organisation et de fonctionnement des établissements de grossistes-répartiteurs des produits pharmaceutiques en République du Tchad ;

- le décret n° 188/PR/MSP/2004 du 05 mai 2004, portant composition, attribution et fonctionnement de la Commission Nationale du Médicament (CONAMED) ;

- l'arrêté n°076/ME/SG/007/DSV/2005 du 04 août 2005 fixant les conditions d'ouverture, d'organisation et de fonctionnement des établissements des grossistesrépartiteurs des produits pharmaceutiques vétérinaires en République du Tchad ;

- l'arrêté n° 77/ME/SG/008/DSV/2005 du 04 août 2005 fixant les conditions d'ouverture et de fonctionnement des dépôts pharmaceutiques vétérinaires et des pharmacies villageoises à l'usage des groupements ;

- l'arrêté n° 078/ME/SG/009/DSV/2005 du 04 août 2005 fixant les conditions d'ouverture et de fonctionnement d'une pharmacie vétérinaire.

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Ce bilan fait ressortir une très grande hétérogénéité dans la nature juridique des textes relatifs à la réglementation de pharmacie vétérinaire en Afrique subsaharienne. Mais dans la plupart des pays, les difficultés les plus courantes résident dans l'application des textes existants car, bien souvent, les textes d'application n'ont pas été pris ou encore les ressources humaines et les moyens techniques et logistiques nécessaires à la mise en °uvre des dispositions réglementaires font défaut. Qu'en est-il alors de la mise en °uvre de la procédure d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ?

II.2.2- Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

L'AMM est le processus au terme duquel l'autorité compétente, à l'échelle d'un marché national ou sous-régional approuve l'importation, la distribution et l'utilisation des médicaments vétérinaires, après examen des données scientifiques complètes prouvant l'efficacité du produit pour les usages prévus et son innocuité pour la santé humaine et animale et pour l'environnement. Son intérêt réside alors dans le fait qu'elle constitue un contrat tripartite entre le gouvernement local, le laboratoire fabricant et l'utilisateur. Très souvent, la décision d'AMM est prise par le Ministre en charge de l'élevage sur avis d'une commission nationale technique et cette décision est notifiée au demandeur. Le dossier de l'AMM comprend, en référence à la Directive 92/1 8/CEE du 20 Mars 1992 de la Commission Européenne, le résumé du dossier, les essais analytiques, les essais d'innocuité et l'étude des résidus, les essais précliniques et cliniques.

Dans les pays de l'Afrique subsaharienne, la disposition légale d'AMM est pratiquement identique et soumise à l'appréciation d'une commission pour l'enregistrement. Dans ces pays, aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché, en principe s'il n'a reçu au préalable une autorisation délivrée par le Ministre en charge de l'élevage.

Mais la mise en °uvre de cette procédure présente encore d'énormes lacunes. En effet, l'évaluation technique du dossier de demande d'AMM se limite le plus souvent à une procédure uniquement administrative, les pays ne disposant pas en

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général d'outils scientifiques de contrôle pour s'assurer de la validité des données fournies par le demandeur. De plus, cette procédure ne couvre pas l'ensemble des médicaments vétérinaires commercialisés dans le pays.

Si de telles défaillances sont observées dans la mise en °uvre de la procédure d'AMM, nous pouvons nous interroger quant à leurs répercussions sur l'enregistrement des médicaments vétérinaires dans les pays africains au sud du Sahara.

II.2.3- Enregistrement des médicaments vétérinaires

C'est la reconnaissance d'un médicament vétérinaire par l'autorité compétente avant sa commercialisation ou sa distribution à quelque titre que ce soit. Cette reconnaissance se matérialise par l'inscription dudit médicament sous un numéro d'ordre dans un registre spécial. Il se fait contre le payement d'un droit appelé « droit d' enregistrement ».

Une enquête menée par BOISSEAU en 2005 a permis d'évaluer la mise en °uvre de la procédure d'AMM ainsi que l'enregistrement des médicaments vétérinaires dans quelques pays de l'Afrique subsaharienne. Ses résultats indiquent que :

Au Bénin

Le Bénin dispose d'une procédure d'AMM des médicaments vétérinaires depuis 2004. Une commission technique des médicaments vétérinaires a été installée en octobre 2004 (ANONRIN, 2004). Sa mission est de procéder à un examen et à une évaluation scientifique et technique des dossiers des produits à enregistrer, de suivre et d'évaluer les effets des médicaments utilisés sur le territoire national et enfin, de formuler des recommandations de tous ordres à des laboratoires opérant dans le pays.

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Une liste des médicaments vétérinaires a été élaborée jusqu'en 2002 mais depuis lors cette liste n'a pas été mise à jour. Le nombre de médicaments vétérinaires commercialisés dans le pays devrait excéder la centaine.

Au Burkina Faso

La réglementation pharmaceutique vétérinaire comporte une procédure d'AMM qui est opérationnelle. Un comité technique se réunit au moins deux fois par an pour examiner les dossiers de demande d'AMM déposés par les firmes pharmaceutiques vétérinaires. La conformité de ces dossiers, au regard des exigences réglementaires, est au préalable vérifiée par le service de l'inspection et de la santé publique vétérinaire. Le comité est présidé par le Directeur général des services vétérinaires. Le Burkina Faso dispose d'une nomenclature des médicaments vétérinaires autorisés tenue à jour.

En Côte d'Ivoire

La Côte d'Ivoire ne dispose que d'une procédure administrative d'enregistrement des médicaments vétérinaires. Elle n'a pas de nomenclature listant l'ensemble des médicaments vétérinaires commercialisés dans le pays.

En Guinée Bissau

La Guinée Bissau ne dispose pas, au sein de son ministère de l'agriculture, de service gérant la pharmacie vétérinaire. Il en découle qu'il n'existe pas dans le pays de procédure pour l'enregistrement des médicaments vétérinaires. Il n'y a pas d'informations sur le nombre de médicaments vétérinaires actuellement utilisés dans le pays.

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Au Mali

Il existe une procédure administrative d'enregistrement concernant à la fois les médicaments humains et vétérinaires depuis 1977. Confortée en 1995, elle est gérée par la direction de la pharmacie et du médicament du ministère de la santé. Limitée à une approche essentiellement administrative, elle accorde beaucoup d'importance aux AMM délivrées dans les pays d'origine des médicaments. Elle ne s'appuie qu'occasionnellement sur le contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires soumis à cette procédure car le Laboratoire National de Santé (LNS) n'est pas en mesure de procéder à tous les contrôles demandés.

Le Mali dispose d'un registre de médicaments humains et vétérinaires enregistrés.

Au Niger

L'enregistrement des médicaments vétérinaires est géré par le ministère de la santé publique qui a mis sur pieds un comité interministériel chargé d'examiner les dossiers de demande d'autorisation pour les médicaments humains et vétérinaires. Trois personnes représentent la profession vétérinaire parmi la vingtaine de membres de ce comité. La procédure d'AMM est essentiellement administrative.

Le Niger ne dispose pas d'une liste des médicaments vétérinaires enregistrés, on ne connaît donc pas les médicaments vétérinaires commercialisés dans ce pays.

Au Sénégal

Au-delà de la procédure administrative d'enregistrement des médicaments vétérinaires, depuis 2001, l'AMM est de plus en plus subordonnée à un contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires concernés. Ce contrôle est réalisé par le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) et par le Laboratoire de Contrôle des médicaments vétérinaires (LACOMEV) de l'EISMV de Dakar. Une nomenclature des médicaments vétérinaires enregistrés a été initiée en 2001 mais elle

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ne comporte que les médicaments enregistrés depuis cette année, 140 environ, ce qui ne représente qu'une petite partie des médicaments vétérinaires, plus de 1000 actuellement commercialisés dans le pays.

Au Togo

Le Togo ne dispose actuellement que d'une procédure administrative d'enregistrement des médicaments vétérinaires. Cette procédure implique parfois l'intervention d'une commission nationale et le contrôle d'échantillons par le Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) et le Laboratoire de Contrôle des Médicaments Vétérinaires (LACOMEV) de l'EISMV de Dakar.

Il n'existe pas de liste actualisée et fiable de médicaments vétérinaires dont la vente est autorisée dans le pays.

Au Tchad

L'AMM est délivrée par le Ministre de l'élevage. Mais il s'agit d'une procédure purement administrative.

Outre les procédures d'AMM et d'enregistrement, l'inspection de la filière des médicaments vétérinaires est également un impératif de l'assurance de la qualité de ces derniers.

II.2.4- Inspection de la pharmacie vétérinaire

C'est l'opération qui permet de contrôler l'application des textes relatifs à la réglementation pharmaceutique vétérinaire. En Afrique subsaharienne, la plupart des textes législatifs et/ou règlements des Etats ont prévu des dispositions en vue de contrôler l'exercice de la profession vétérinaire dans les secteurs public et privé. Ce contrôle est assuré dans la plupart des pays par les vétérinaires, les pharmaciens inspecteurs et par les agents de la répression des fraudes. En ce qui concerne l'inspection des officines vétérinaires, elle veille à l'observation de la liste des produits

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pharmaceutiques autorisés, à l'obtention d'un visa à l'importation, au respect des conditions de stockage et de délivrance des produits vétérinaires aux éleveurs, à la qualification des personnes morales ou physiques détenant les produits vétérinaires.

Toutefois, force est de constater que malgré l'existence des textes, les inspections et contrôles ne se font effectivement dans aucun des pays (ABIOLA et al., 2002).

En résumé ; l'Afrique subsaharienne occupe une part marginale dans le marché mondial des médicaments vétérinaires. Cette part est dominée par le marché des antiparisitaires dont la répartition est influencée à des degrés différents et selon les pays par la composante des trypanocides. Notre évaluation a révélé d'énormes lacunes dans l'organisation générale du marché des médicaments vétérinaires de cette partie du continent africain. Ces lacunes regroupent entre autres le manque de législation spécifique et adaptée au nouveau contexte de libéralisation de la pharmacie vétérinaire dans la plupart des pays, le manque d'application de la réglementation en vigueur, l'existence d'un circuit parallèle au circuit officiel, le manque d'inspection et de procédures d'AMM et d'enregistrement des médicaments vétérinaires. Cette situation suscite beaucoup d'interrogations quant à la qualité des médicaments vétérinaires qui sont commercialisés en Afrique subsaharienne. Le chapitre suivant va apporter quelques réponses à ces interrogations.

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"Ceux qui vivent sont ceux qui luttent"   Victor Hugo