Loi N° 2000/018 du 19 décembre 2000 portant
réglementation de la pharmacie
vétérinaire au
Cameroun
TITRE 1
DES DISPOSITIONS GENERALES
ARTICLE 1ER - La
présente loi réglemente l'exercice de la pharmacie
vétérinaire au Cameroun. A ce titre, elle :
- vise à promouvoir la professionnalisation de la
pharmacie vétérinaire ;
- détermine la régulation de l'installation des
praticiens en vue de satisfaire de manière appropriée à la
demande des éleveurs ;
- définit un cadre juridique adéquat pour la
préparation industrielle, la vente et la distribution des
médicaments vétérinaires ;
- fixe les conditions d'importation des médicaments
vétérinaires et leur mise sur le marché ;
- précise les dispositions juridiques de lutt e contre la
contrebande, les contrefaçons et toutes les pratiques
irrégulières utilisées en la matière ;
ARTICLE 2 - Pour l'application de la
présente loi et les textes réglementaires qui en
découlent, les définitions ci après sont admises :
(1) Médicament vétérinaire
:
a) toute substance ou préparation
présentée comme possédant les propriétés
préventives ou curatives à l'égard des maladies animales,
ainsi que tout produit pouvant être administré aux animaux en vue
de restaurer, modifier ou corriger leurs fonctions organiques, de diagnostiquer
les maladies animales, de provoquer des modifications physiologiques chez
l'animal ;
b) - les aliments médicamenteux ;
- les produits antiparasitaires à usage
vétérinaire ;
- les produits de désinfection utilisés en
élevage ou prescrits dans le cadre de la lutt e
contre les maladies
réputées légalement contagieuses.
(2) Prémélange médicamenteux :
tout médicament vétérinaire préparé
à l'avance et
exclusivement destiné à la fabrication
ultérieure d'aliment médicamenteux.
(3) aliment médicamenteux : tout
mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux
et présenté pour être administré aux
animaux sans transformation dans le but
préventif au sens de l'alinéa 1 ci-dessus ;
(4) médicament vétérinaire
préfabriqué : tout médicament
vétérinaire préparé à l'avance et
présenté sous forme pharmaceutique utilisable sans
transformation;
(5) spécialité pharmaceutique pour
usage vétérinaire : tout médicament
vétérinaire préparé à l'avance,
présenté sous un conditionnement particulier et
caractérisé par une dénomination spéciale ;
(6) fabricant de médicaments
vétérinaires : tout vétérinaire, tout
pharmacien ou société, propriétaire d'un
établissement de préparation, tel que mentionné à
l'article 12 (1) ci après, se livrant, en vue de la vente, à la
préparation totale ou partielle des médicaments
vétérinaires. Sont considérés comme
préparation, la division, le changement de conditionnement ou de
présentation de médicaments vétérinaires ;
(7) grossiste- répartiteur en
médicaments vétérinaires : tout
vétérinaire ou toute société dirigée par un
vétérinaire et propriétaire d'un établissement de
vente en gros, se livrant à l'achat en vue de le vente en gros et en
l'état de médicaments vétérinaires, aux personnes
et organismes mentionnés à l'articles 17 ci-dessous.
TITRE II
DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES
ARTICLE 3 - (1) Aucun
médicament vétérinaire ne peut être
délivré au public s'il n'a reçu au préalable une
autorisation de mise sur le marché délivrée par
décision du Ministre chargé de services
vétérinaires.
(2) Toutefois, ce dernier peut déroger à cette
règle en cas d'urgence dans la lutt e contre les épizooties,
ainsi que pour autoriser l'expérimentation des produits nouveaux sous le
contrôle des services vétérinaires officiels, après
avis de la Commission instituée à cet effet.
ARTICLE 4 - (1) Toute demande
d'autorisation sur le marché d'un médicament
vétérinaire doit faire l'objet de la part du fabricant, de
l'importateur ou du grossiste, du dépôt d'un dossier administratif
et technique.
(2) La constitution dudit dossier est fixée par
arrêté du Ministre chargé des services
vétérinaires.
ARTICLE 5 - L'organisation et le
fonctionnement de la Commission chargée d'examiner les dossiers de
demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments
vétérinaires font l'objet d'un texte particulier.
ARTICLE 6 - L'autorisation de mise sur
le marché est accordée pour une durée de cinq (5) ans,
renouvelable; cette autorisation, éventuellement assortie de conditions
particulières, peut être suspendue ou retirée par
décision du Ministre chargé des services
vétérinaires, après avis de la Commission prévue
dans l'article 5 ci-dessus.
ARTICLE 7 - Toute demande
d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament
vétérinaire doit être accompagnée du paiement d'un
droit fixe dont le montant, les modalités de perception et d'affectation
sont déterminées par un texte particulier.
ARTICLE 8 - L'usage à des fins
d'expérimentation des médicaments vétérinaires non
encore autorisés est réservé aux structures relevant des
ministères chargés respectivement des services
vétérinaires et de la recherche zootechnique et
vétérinaire. Leur importation fait l'objet d'une autorisation
spéciale du Ministre chargé des services
vétérinaires précisant notamment la quantité
à importer, la destination et les conditions générales
d'expérimentation.
TITRE III
DE L'IMPORTATION DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES
ARTICLE 9 - Tout médicament
vétérinaire importé est soumis au préalable
à la procédure d'autorisation de mise sur le marché tel
que définie dans le titre II de la présente loi.
ARTICLE 10 - Toute importation d'un lot de
médicaments vétérinaires ou de matières
premières servant à la fabrication des médicaments
vétérinaires est subordonnée au visa du Ministre en charge
des services vétérinaires.
ARTICLE 11 - Toute personne physique ou
morale se livrant à l'importation de médicaments
vétérinaires doit satisfaire aux conditions prévues
à l'article 12 ci-dessous.
TITRE IV
DE LA PREPARATION INDUSTRIELLE, DE LA
VENTE ET DE LA
DISTRIBUTION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.
CHAPITRE 1
DE LA PREPARATION, DE LA VENTE ET DE LA
DISTRIBUTION EN GROS
ARTICLE 12 - (1) Tout
établissement de fabrication, de conditionnement, de vente en gros et de
distribution en gros de médicaments vétérinaires doit
être la propriété d'un docteur vétérinaire,
d'un pharmacien ou d'une société à la direction ou
à la gestion de laquelle participent majoritairement ces derniers.
(2) Les établissements cités à
l'alinéa 1 er ci-dessus peuvent importer les matières
premières nécessaires à la fabrication des
médicaments vétérinaires.
(3) Toutefois, les établissements assurant la fabrication
d'aliments médicamenteux sous le contrôle d'un
vétérinaire ne sont pas tenus à cette obligation si la
fabrication est faite à partir d'un prémélange
médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le
marché. ARTICLE 13 - Les fonctions de
vétérinaire ou de pharmacien mentionnées à
l'article 12 cidessus sont incompatibles avec la tenue d'une officine,
l'exercice en clientèle et la vente au détail de
médicaments vétérinaires.
ARTICLE 14 - (1) Les
établissements susvisés à l'article 12 doivent faire
l'objet d'une autorisation administrative d'ouverture délivrée
par arrêté conjoint des Ministres chargés respectivement
des services vétérinaires et du commerce.
(2) Le dossier en vue de l'autorisation mentionnée
à l'alinéa 1er ci-dessus comprend :
- une demande écrite portant le nom du docteur
vétérinaire ou du pharmacien responsable
de l'établissement, l'adresse de l'établissement
et, s'il y a lieu, celle du siège social et ou de
ses annexes, ainsi que la nature des activités de
l'établissement;
- une copie certifiée conforme du diplôme de
doctorat en médecine vétérinaire ou en pharmacie du
propriétaire ou de l'un des actionnaires de l'établissement;
- toute pièce établissant que le docteur
vétérinaire, le pharmacien ou la société dispose
des locaux et du matériel nécessaire au fonctionnement de
l'établissement, un plan des locaux et toute explication relative
à leur utilisation;
- dans le cas où l'établissement doit être
exploité par une société, les statuts de ladite
société et toute pièce justifiant qu'elle est
constituée conformément aux disposition légale et
réglementaires, ainsi que la copie de décision désignant
le docteur vétérinaire ou le pharmacien comme responsable de
l'établissement;
- un certificat de conformité aux normes nationales.
ARTICLE 15 - Les établissements
déjà existant disposent d'un délais d'un an à
compter de la promulgation de la présente lois pour régulariser
leur situation.
ARTICLE 16 - Les établissements
visés à l'article 12 ci-dessus ne sont pas autorisés
à délivrer les médicaments vétérinaires au
public. Toutefois, les aliments médicamenteux peuvent être
délivrés directement aux éleveurs sur prescription d'un
vétérinaire.
CHAPITRE II
DE LA VENTE ET DE LA DISTRIBUTION AU
DETAIL
ARTICLE 17 - (1) Seuls peuvent
détenir des médicaments vétérinaires à titre
gratuit ou onéreux en vue de leur cession aux utilisateurs et leur
délivrance au détail:
- les vétérinaires installés en
clientèle privée dans le cadre de leurs activités;
- les groupements d'éleveur agréés, en ce
qui concerne les médicaments vétérinaires d'usage
courant;
- les auxiliaires agréés des
vétérinaires agissant sous la supervision d'un
vétérinaire praticien;
- les agents des services vétérinaires de
l'Etat, en ce qui concerne les médicaments nécessaires à
la mise en °uvre des prophylaxies obligatoires dirigées par eux.
Ils peuvent aussi distribuer les autres médicaments dans la mesure
où aucun vétérinaire praticien ou groupe n'exerce dans la
zone.
(2) Il est interdit à toute personne physique ou morale
non agréée de vendre des médicaments
vétérinaires aux utilisateurs.
(3) Les groupements d'éleveurs s'approvisionnent et
distribuent les médicaments vétérinaires à leurs
membres sous le contrôle d'un vétérinaire praticien, ou
à défaut d'un vétérinaire de service public dans
les zones non couvertes par un vétérinaire praticien.
(4) Le Ministre en charge des services vétérinaires
détermine la zone d'exercice du vétérinaire praticien par
voie réglementaire.
ARTICLE 18 - La distribution au
détail vise deux (2) catégories de médicaments:
- les médicaments vétérinaires
comprenant un ou plusieurs principes actifs et pouvant présenter soit
une toxicité pour l'animal, soit un danger pour l'utilisateur du
médicament ou le consommateur des produits animaux par
l'intermédiaire des résidus nocifs;
- les médicaments vétérinaires ne
présentant pas de danger réel pour l'animal, l'utilisateur ou le
consommateur.
ARTICLE 19 - Les conditions de
fabrication, de conditionnement, d'importation, de vente et de distribution en
gros et en détail sont déterminées par voie
réglementaire.
ARTICLE 20 - Un décret du Premier
Ministre détermine les modalités de préparation
extemporanée, de l'inspection ou du contrôle des
médicaments vétérinaires.
TITRE V
DES INFRACTIONS ET DES SANCTIONS
ARTICLE 21 - Est puni d'une amende de 50
000 à 100 000 francs, quiconque: - dissimule les produits
vétérinaires aux contrôleurs;
- délivre sans prescription vétérinaire, les
médicaments vétérinaires contenant les substances
énumérées dans l'article 18 ci-dessus;
- fait la publicité des médicaments
vétérinaires sans se conformer à conformer à la
législation en vigueur.
ARTICLE 22 - Est puni d'un emprisonnement
de quinze (15) jours à un (01) mois et d'une amende de 100 000 à
500 000 francs ou de l'une de ces deux peines seulement quiconque: - titulaire
d'une autorisation, ne se conforme pas dans les quinze (15) jours aux
injonctions
des contrôleurs;
- fabrique des aliments médicamenteux à partir des
prémélanges n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le
marché;
- fabrique des aliments médicamenteux à partir des
additifs dont la concentration est supérieure au maximum ou
inférieure au minimum autorisés.
ARTICLE 23 - Est puni d'un emprisonnement
de un (01) à trois mois et d'une amende de 100 000 francs à 1 000
000 de francs ou de l'une de ces deux peines seulement quiconque: - s'oppose
à l'inspection des lieux ou au contrôle des produits
vétérinaires;
- refuse de présenter les documents exigés par les
contrôleurs;
- importe et distribue des médicaments
vétérinaires n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur
le marché;
- propriétaire d'un établissement au sens de
l'article 12 ci-dessus, continue, un (01) an après la publication de la
présente loi, ses activités sans se conformer aux nouvelles
dispositions;
- aura, un (01) an après la publication de la
présente loi, continué la commercialisation des
médicaments vétérinaires non agréés.
ARTICLE 24 - Est puni d'un emprisonnement
de trois (03) à six (06) mois et d'une amende de 500 000 francs à
2 000 000 de francs ou de l'une de ces deux peines seulement quiconque:
- donne sciemment des renseignements inexacts en vue d'obtenir
une autorisation,
- ne tient pas régulièrement à jour dans les
conditions prévues par la règlementation, les
divers registres de nomenclature des stocks des aliments
médicamenteux ou de lots de
médicaments vétérinaires;
- falsifie ou modifie d'une façon quelconque une
autorisation;
- titulaire d'une autorisation, ne se conforme pas dans les
quinze (15) jours aux injonctions
des contrôleurs relatives aux mesures de
sécurité et de préservation de l'environnement.
ARTICLE 25 - Est puni d'un emprisonnement de six (06)
à vingt quatre (24) mois et d'une amende de un (01) à cinq (05)
millions de francs ou l'une de ces deux peines seulement quiconque :
- fabrique, importe, vend, distribue ou utilise des
médicaments vétérinaires, en violation des dispositions de
la présente loi;
- loue, prête ou cède son autorisation à un
tiers;
- ne porte pas à la connaissance de l'autorité,
tout accident ou toute cause de danger identifié dans la fabrication ou
la distribution d'aliments vétérinaires;
- exerce des violences ou voies de fait sur les contrôleurs
dans l'exercice ou à l'occasion de leur fonction;
- ayant une autorisation administrative suspendue ou
périmée, continue d'exploiter son établissement.
ARTICLE 26 - En cas d'infraction
commise à l'encontre de la présente loi par les docteurs
vétérinaires ou les pharmaciens, les sanctions disciplinaires
inscrites dans les codes de déontologie respectifs seront en outre
appliquées.
ARTICLE 27 - L'autorité
compétente peut transiger à tout moment et requérir en cas
de condamnation:
- la suspension provisoire pendant un an au maximum ou
l'annulation de l'autorisation;
- la fermeture temporaire un an au maximum ou définitive
de toute officine, de toute société ou de tout
établissement relevant de la présente loi;
- la confiscation générale ou spéciale au
bénéfice de l'Etat des matériels et produits ayant servi
à commettre l'infraction;
- l'affichage de la décision de condamnation au lieu de
l'infraction et au chef-lieu de la région ou du département
concerné pendant trois (03) mois.
TITRE VI
DES DISPOSITIONS DIVERSES FINALES
ARTICLE 28 - A titre transitoire, un
délai d'un (01) an à compter de la date de promulgation de la
présente loi est accordé aux responsables des
établissements concernés afin qu'ils se mettent en règle
avec les articles 3 et 4 ci-dessus. Les médicaments
vétérinaires déjà commercialisés à la
date de la promulgation de la présente loi pourront continuer à
être mis sur le marché jusqu'à ce que l'administration ait
statué sur leur cas.
ARTICLE 29 - Sont abrogées, toutes
les dispositions antérieures contraires à la présente loi.
Article 30 - La présente loi sera
enregistrée et publiée suivant la procédure d'urgence,
puis insérée au Journal Officiel en français et en
anglais.
Liste des médicaments vétérinaires
essentiels pour la protection sanitaire du
bétail au Mali (2000).
|
I- Anti-infectieux et anti- fongiques
|
II- Anti-inflammatoires et anti-allergiques
|
IV- lutte contre les trypanosomoses, les piroplasmoses et
autres parasitoses du sang
|
|
1- Ampicilline
|
24- Acide acétylsalicylique
|
42- Acéturate de diminazène
|
|
2- Chloramphénicol*
|
26- Bêtaméthasone
|
43- Bromure d'homidium
|
|
3- Diaphénylsufone
|
27- Cortisone
|
44- Bromure de pyrithidium
|
|
4- Chlortétracycline
|
28- Dexaméthasone
|
45- Chlorure d'isométhamidium
|
|
5- Colistine
|
29- Hydrocortisone
|
46- Pentamidine
|
|
6- Erythromicine
|
30- Phénylbutazone *
|
47- Quinapyramine
|
|
7- Eramycétine
|
31- Prédnisolone
|
|
|
8- Griséofulvine
|
|
V- Fonctions sanguine cardiovasculaires et
respiratoires
|
|
9- Lincomycine
|
III- Antiparasitaires
|
48- Bicarbonate de sodium
|
|
10- Néomycine
|
32- Bithionol sulfoxyde
|
49- Bromhexine
|
|
11- Furazolidone*
|
33- Ivermectine
|
50- Codéine
|
|
12- Oxytétracycline
|
34- Levamisole
|
51- Papavérine
|
|
13- Pénicilline
|
35- Morantel
|
|
|
14- Polymixine B
|
36- Niclosamide
|
|
|
15- Streptomycine
|
37- Nitroxil
|
|
|
16- Spiramycine
|
38- Pipérazine
|
|
|
17- Sulfaguanidine
|
39- Pyrantel
|
|
|
18- Sulfadiazine
|
40- Rafoxanide
|
|
|
19- Sulfadimidine
|
41- Tétramisole*
|
|
|
20- Sulfafurazol
|
|
|
21- Sulfadiméthoxine
|
IV-
|
|
22- Tétracycline
|
|
|
23- Triméthoprime
|
|
|
24- Tylosine
|
|
|
|
* = substances interdites en productions animales
Programme de la phase de terrain
REPUBLIQUE DU CAMEROUN
Paix- Travail-Patrie
MINISTERE DE L'ELEVAGE, DES PECHES
ET DES INDUSTRIES
ANIMALES
DIRECTION DES SERVICES VETERINAIRES
N°'J /MINEPIA/DSV.
REPUBLIC OF CAMEROUN
Peace. Work-Fatherland
MINISTRY OF LlVESTCK,FISHERIES
AND ANIMAL INDUSTRIES
DEPARTMENT OF VETERINARY
SERVICES
Fait à Yaoundé, le
irecteur des Services Vétérinaires
-4
Dr HAMADOU SAIDOU
ATTESTATION DE STAGE
Le Directeur des Services Vétérinaires,
soussigné, certifie que Monsieur MESSOMO NDJANA Florent,
étudiant en fin de formation à l'Ecole Inter Etat des
Sciences et Médecine Vétérinaires (E.I.S.M.V.)
de Dakar (Sénégal) a effectué un stage
académique au Ministère de l'Elevage, des Pêches et des
Industries Animales (MINEPIA) du 26 août 2005 au 17
septembre 2005 en vue de finaliser sa thèse de Doctorat portant sur les
médicaments Vétérinaires au Cameroun selon le programme
joint en annexe.
Ce stage qui a pris en compte toutes les provinces du Pays s'est
déroulé dans de très bonnes conditions à la grande
satisfaction de tous.
En foi de quoi la présente attestation lui est
délivrée pour servir et valoir ce que de droit. /.
PJ : un (1) programme de stage
REPUBLIQUE DU CAMEROUN
Paix- Travail-Patrie
MINISTERE DE L'ELEVAGE, DES PECHES
ET DES INDUSTRIES
ANIMALES
DIRECTION DES SERVICES VETERINAIRES
REPUBLIC OF CAMEROUN
Peace. Work-Fatherland
MINISTRY OF LlVESTCK,FISHERIES AND
ANIMAL INDUSTRIES
DEPARTMENT OF VETERINARY SERVICES
Programme de Stage Académique de
Monsieur MESSONO NDJANA Florent au
Ministère de l'Elevage, des Pêches et des
Industries Animales Du 26 août 2005 au 17
Yaoundé: Du 26 au 31 août
2005
o Arrivée - installation
o Visite de la DSV (Direction des Services
Vétérinaires)
o Elaboration du programme de stage
o Stage dans les services centraux et extérieurs du
MINEPIA de Yaoundé
Douala: 01 septembre 2005
o Départ de Yaoundé pour Douala
o Arrivée à Douala
o Visite de la délégation et des services
provinciaux
o Rencontre avec le président de l'Ordre National des
Vétérinaires du Cameroun
o Visite des vétérinaires privés
o Prélèvement des échantillons de
médicaments vétérinaires en vue d'analyse
o Nuit à Douala
o 02 septembre 2005, départ de Douala pour
Buéa.
Buéa/Limbé : 02 septembre
2005
o Arrivée à Buéa, visite de la
délégation et des services provinciaux
o Visite des vétérinaires privés
o Prélèvement des échantillons de
médicaments vétérinaires en vue d'analyse
o Départ de Buéa pour Limbé
o Visite de la délégation départementale
o Visite des vétérinaires privés
o Prélèvement des échantillons de
médicaments vétérinaires en vue d'analyse
o 02 septembre 2005, départ de Limbé pour
Douala
o Nuit à Douala
o 03 septembre 2005, suite de la visite des privés
à Douala
o Nuit à Douala
o 04 septembre 2005, départ de Douala pour Bafoussam
o 05 septembre 2005, visite de la délégation et
des services provinciaux
o Visite des vétérinaires privés
o Prélèvement des échantillons de
médicaments vétérinaires en vue d'analyse
o 05 septembre 2005, départ de Bafoussam pour Bamenda
Bamenda: 06 septembre 2005
o Arrivée et installation
o Nuit à Bamenda
o Visite de la délégation et des services
provinciaux
o Visite des vétérinaires privés
o Prélèvement des échantillons de
médicaments vétérinaires en vue d'analyse
o Départ de Bamenda pour Yaoundé
o Nuit à Yaoundé
Ebolowa : 07 septembre 2005
o Départ de Yaoundé pour Ebolowa
o Visite de la délégation et des services
provinciaux
o Visite des vétérinaires privés
o Prélèvement des échantillons de
médicaments vétérinaires en vue d'analyse
o Départ de Ebolowa pour Yaoundé
o Nuit à Yaoundé
o Départ de Yaoundé pour Bertoua
Bertoua: 09 septembre 2005
o Arrivée et installation
o 09 septembre 2005, visite de la délégation et
des services provinciaux
o Visite des vétérinaires privés
o Prélèvement des échantillons de
médicaments vétérinaires en vue d'analyse
o 10 septembre 2005, départ de Bertoua pour
Yaoundé
o 11 septembre 2005, départ de Yaoundé pour
Ngaoundéré
Ngaoundéré : 12 septembre
2005
o Arrivée et installation
o Nuit à Ngaoundéré
o 12 septembre 2005, visite de la délégation et
des services provinciaux
o Visite des vétérinaires privés
o Prélèvement des échantillons de
médicaments vétérinaires en vue d'analyse
o 12 septembre 2005, départ de Ngaoundéré
pour Garoua
o Visite de délégation et des services
provinciaux
o Visite des vétérinaires privés
o Prélèvement des échantillons de
médicaments vétérinaires en vue d'analyse
o 13 septembre 2005, départ de Garoua pour Maroua
Maroua : 14 septembre 2005
o Arrivée et installation
o Nuit à Maroua
o Visite de la délégation et des services
provinciaux
o Visite des vétérinaires privés
o Prélèvement des échantillons de
médicaments vétérinaires en vue d'analyse
o Départ de Maroua pour Garoua
Garoua :
o Nuit à Garoua
o 15 septembre2005, départ de Garoua pour
Ngaoundéré
o 15 septembre 2005, départ de Ngaoundéré
pour Yaoundé par train
o 16 septembre 2005, arrivée à Yaoundé
17 septembre 2005 :
o Séance de restitution au MINEPIA à
Yaoundé
o Fin de stage
NB : Programme susceptible de modifications en
fonction des contraintes rencontrées sur le terrain notamment en
matière de transport.
ANNEXE 4 :
QUESTIONNAIRE
Système d'assurance de la qualité des
médicaments vétérinaires
I. Système de garanthe de la
qualhté
1.1 Existe-t-il une réglementation
permettant se s'as surer de la qualité des médicaments
vétérinaires? OuhNon
- Si Ouh : cette réglementation
s'applique-t-elle :
A l'importation ? OuhNon A la production
?OuhNon A la distribution ?OuhNon
- Joindre une copie de ces textes au questionnaire.
- Si Non, des textes sont-ils en
préparation ? OuhNon
-
|
Quelles sont les autorités intervenant dans
l'élaboration de la réglementation et son application ?
|
-
|
Ministère en charge de l'Elevage et des productions
animales
|
Ou
|
Non
|
-
|
Ministère de la Santé
|
Ou
|
Non
|
-
|
Ministère des Finances et de l'Economie
|
Ou
|
Non
|
-
|
Ministère du Commerce
|
Ou
|
Non
|
-
|
Ministère de l'Industrie
|
Ou
|
Non
|
-
|
Autres (Précisez) :
|
|
|
Existe-t-il un Ordre National des
Vétérinaires?
|
Ou
|
Non
|
|
- Si Ouh, participe-t-il à
l'élaboration réglementation et à l'application des textes
? OuhNon
Existe-t-il un système d'information, de diffusion et de
vulgarisation des textes réglementaires au niveau de toutes les
structures concernées, notamment dans les régions agricoles du
pays ?
- Administrations (agents de terrain) OuhNon
- ONG (Organisation Non Gouvernementales)
OuhNon
- Associations d'éleveurs OuhNon
- Vétérinaires OuhNon
- Projets de développement OuhNon
- Autres (Précisez) :
Existe-t-il un système national d'inspection
contrôlant l'application effective des textes réglementaires
relatifs aux médicaments vétérinaires ?
OuhNon
La réglementation prévoit-elle une issue pour les
stocks de médicaments non conformes ou périmés ?
OuhNon
- Si Ouh, précisez (destruction, renvoi
au fournisseur, etc....) :
Le système de répression (saisie, fermetures de
sites) dispose-t-il de moyens adéquats pour appliquer la
législation existante ? OuhNon
1.2 Existe-t-il au niveau national un laboratoire de
contrôle de la qualité des médicaments
vétérinaires ?
OuiNon
- Si Non,
- où sont analysés les produits suspects (saisies,
importations...) ? Précisez :
- des tests simplifiés sont-ils à défaut
réalisés pour établir l'identité et vérifier
la pureté des médicaments ?OuiNon
- SiOui :
a) Statut et structure du laboratoire :
Quel est son statut juridique ?
Peut-on garantir son indépendance de jugement et
intégrité en ce qui concerne le domaine des essais ?
OuiNon
Nom et coordonnées complète du laboratoire
(téléphone, e-mail, fax) :
Mode de financement du laboratoire :
- auto fonctionnementOuiNon
- budget de l'EtatOuiNon
- aides extérieuresOuiNon
Montant du budget annuel lié à son fonctionnement
?
Contrôle-t-il seulement les médicaments
vétérinaires?OuiNon
- Si Non, que contrôle-t-il d'autre ?
Effectue-t-il des analyses :
- pour le secteur public uniquement ?OuiNon
- le secteur privé uniquement ?OuiNon
- le secteur public et privé ?OuiNon
b) Le personnel du laboratoire :
Nombre de vétérinaires et de pharmaciens :
Nombre d'assistants techniques (Définissez leur poste)
Nombre de chimistes, laborantins, préparateurs :
c) Activités et résultats :
Un système d'Assurance Qualité a t-il
été mis en place ?OuiNon
- Si Oui, existe-t-il un manuel qualité
?OuiNon
- Quelles normes ont-elles été prises comme
référentiel pour sa mise en
place ?
|
|
|
|
-
|
COFRAC (type EN45001
|
Ou
|
Non
|
-
|
BP
|
Ou
|
Non
|
-
|
ISO 900
|
Ou
|
Non
|
|
- autres (précisez)
Le laboratoire a-t-il été accrédité
pour les analyses des médicaments vétérinaires ?
OthNon
- Si Oth, par quel organisme ?
Quelles sont les bases techniques des analyses effectuées
?
- monographies des PharmacopéesOthNon
Si Oth, de quelles Pharmacopées ?
- tests simplifiés type SNIP ou
OMSOthNon
- méthodes analytiques du dossier
d'AMMOthNon
- autres (précisez) :
Quelles sont les analyses qui
sont effectuées au laboratoire ?
Contrôles galéniques :
- mesure du pHOthNon
- test de délitement des formes
solidesOthNon
- mesure de la densitéOthNon
- mesure du pouvoir rotatoireOthNon
- uniformité de masseOthNon
- vitesse de dissolution des
bolus/suppositoiresOthNon
- dureté des formes solidesOthNon
Identification des principes actifs et de certains
excipients :
- chromatographie couche mince (CCM)OthNon
- chromatographie liquide haute
performanceOthNon
- spectrophotométrie
infra-rougeOthNon
- autres (précisez)
Contrôles microbiologiques :
- test de stérilitéOthNon
- recherche des pyrogènesOthNon
- dosage microbiologique des
antibiotiquesOthNon Dosage des principes actifs et de
certains excipients :
- spectrophotométrie uv-visibleOthNon
- chromatographie liquide haute
performanceOthNon
- photométrie de flammeOthNon
- méthodes
colorimétriquesOuhNon
- chromatographie en phase gazeuse
(CPG)OuhNon
- fluorimétrieOuhNon
- potentiométrieOuhNon
- autres (précisez) :
Nombre d'analyses effectuées au cours des 6 derniers
mois :
|
|
|
Existe-t-il un rapport annuel d'activités
?OuhNon
- Si Ouh, le joindre au questionnaire ?
Sur quels types d'échantillons les analyses sont-elles
effectuées ?
- matières premières
médicamenteusesOuhNon
- produits en cours de fabricationOuhNon
- spécialités pharmaceutiques (produits
finis)OuhNon
- prémix ou aliments
médicamenteuxOuhNon
- additifs alimentairesOuhNon
- aliments (résidus de médicaments
vétérinaires)OuhNon
D'où viennent les échantillons analysés
?
- production localeOuhNon
- pharmacies d'officineOuhNon
- cabinets vétérinairesOuhNon
- importationsOuhNon
- saisiesOuhNon
- grossistes répartiteursOuhNon
- autres dépôts
autorisésOuhNon
- secteur informel (marchés, vendeurs
ambulants)OuhNon
II. Producthon(s) locale(s) de médhcaments
vétérhnahres
Existe-t-il une ou des production(s) locale(s) :
préparation d'aliments médicamenteux, fabrication ou
reconditionnement de médicaments vétérinaires
?OuhNon
- Si Ouh, la réglementation
prévoit-elle le respect des BPF (règles de Bonnes Pratiques de
Fabrication) ? OuhNon
Un responsable qualifié vétérinaire ou
pharmacien est-il désigné pour toute entreprise de production
?
OuhNon
Le fabricant a-t-il un laboratoire de contrôle
?OuhNon
L'autorisation d'ouverture du site de production
prévoit-elle une enquête par un inspecteur
vétérinaire ou pharmacien ?OuhNon
Existe-t-il des procédures de suivi de la qualité
avec possibilité de retrait ou suspension de l'autorisation de
production en cas de mauvais fonctionnement ?OuhNon
Existe-t-il une procédure d'enregistrement des
médicaments produits localement ?OuhNon Qui a la
responsabilité de l'enregistrement
III Importathons des médhcaments et des
mathères premhères vétérhnahres
Qui importe ?
Les importations sont-elles un monopole d'Etat
?OuhNon
Qui importe pour le secteur public ?
- pharmacie(s) nationale(s) vétérinaire(s)
OuhNon
autres structures et ministères (précisez) :
Qui importe pour le secteur privé ?
-
OuhNon OuhNon OuhNon
grossistes répartiteurs
- pharmacies de détail ou cabinets
vétérinaires
- groupements d'éleveurs
-
autres structures (précisez) :
Combien y a-t-il d'importateurs officiellement autorisés
?
Existe-t-il une liste des fournisseurs agrées
?OuhNon
- Si Ouh, la joindre au questionnaire.
Comment est-ce que l'on importe ?
Est-il nécessaire d'avoir un agrément pour
importer ? OuhNon
Chaque importation de médicaments
vétérinaires fait-elle l'objet d'une autorisation
préalable ?
- Si Ouh, quelle est l'autorité
compétente ?
Peut-on importer sans le contrôle d'un
vétérinaire ou pharmacien ?OuhNon Existe-t-il un
système d'enregistrements pour les génériques
importés ?OuiNon
- Si Oui, joindre la liste des génériques
enregistrés. Existe-t-il un système d'enregistrements pour les
spécialités importées ?OuiNon
- Si Ouh, joindre la liste des
spécialités enregistrées. Qui a la responsabilité
de l'enregistrement ?
- une commission nationale du médicament
vétérinaire OuhNon
- Si Oui, est-elle effective ? OuhNon
- Si Non, autres structures (précisez) :
Les importations du secteur public font-elles l'objet d'appels
d'offre ?OuiNon Existe-t-il une autorité compétente en
matière de réglementation de l'importation des médicaments
ou matières
premières vétérinaires ?OuiNon
- Si Oth, laquelle ?
Les points suivants sont-ils pris en compte et inspectés
?
|
|
|
-
|
conditions de transport
|
Ot
|
Non
|
-
|
conditions de stockage
|
Ot
|
Non
|
-
|
rotation des stocks et prise en compte des dates de
péremptio
|
Ot
|
Non
|
|
Les services douaniers exigent-ils des autorisations
signées par les autorités sanitaires compétentes avant
tout enlèvement de produits vétérinaires importés ?
OuiNon
Qu 'est-ce que l'on importe
?
Existe-t-il une liste mise à jour des médicaments
autorisés à l'importation ?OuiNon
- Si Oth, la joindre à ce questionnaire.
Existe-t-il des statistiques nationales relatives à l'importation
?OuiNon
Ces statistiques sont-elles disponibles ?
- Si Oth, les plus récentes concernent
l'année :
- Pour cette année, complétez le tableau suivant
:
Importations par secteur d 'activités
|
Valeur en CFA
|
volume total des importations
|
|
|
volume des importations du secteur public
volume des importations du secteur privé
volume des importations de générique
volume des importations de produits de marque
volume des importations de matières premières
Quelles sont les grandes classes thérapeutiques
importées ? Complétez si possible le tableau ci-joint.
Classes thérapeutiques importées
|
Valeur des importations en CFA
|
% du marché
|
|
Antibiotiques
Anti-inflammatoires
Anti-parasitaires trypanocides
Anti-parasitaires anticoccidiens
Anti-parasitaires anthelmintiques
Anti-parasitaires externes
Autres antiparasitaires
Antiseptiques
Anabolisants hormonaux
Antalgiques & anesthésiques
Prémélanges médicamenteux
Vitamines
Autres classes thérapeutiques
Total
Existe-t-il un système de surveillance
des importations ?
Existe-t-il un système de certification de la
conformité des importations ?
- Véritas OthNon
- SGS OthNon
- Autre (précisez) :
Procède-t-on à
des prélèvements pour le contrôle analytique des
médicaments importés ?
OuiNon
- Si Oth, les résultats des analyses de
laboratoire ont-ils montré l'existence de
OthNon
médicaments non conformes ?
-
Quelles sont les classes thérapeutiques
concernées ? Précisez :
S'agit-il de :
- principes actifs sous-dosés ?OthNon
- absence du principe actif indiqué
?OthNon
- principes actifs surdosés ?OthNon
- produits non identifiés ?OthNon
- produits dégradés ?OthNon
- produits autres que ceux indiqués sur
l'emballage?OthNon
- Si Non, en l'absence de moyens de
laboratoire, avez vous constaté l'existence de signes pouvant laisser
penser à des contrefaçons ou à des produits de mauvaise
qualité ? OthNon
-
- Quelles sont les classes thérapeutiques
concernées ? Précisez :
S'agit-il de :
- produits non actifs sur le terrain ?
OthNon
- produits dont les caractères organoleptiques sont
suspects (odeur, couleur, consistance, limpidité)
?OthNon
- formes galéniques présentant une
stabilité particulièrement mauvaise ?
- produits dont le conditionnement et/ou l'étiquetage
sont suspects ?
- produits dont le coût est anormalement bas
?OthNon
- produits présentant des signes anormaux de
toxicité ?OthNon
- autre (précisez) :
L'origine de ces contrefaçons est-elle :
- une production locale ?OthNon
-
de quels pays fabricants (les énumérer) :
quels sont les pays de transit (les énumérer)
:
une importation ?OthNon
IV Dhstrhbuthon des médhcaments
vétérhnahres
Les lieux agréés de vente en gros ou au
détail sont-ils tous gérés par un
vétérinaire ou un pharmacien OuhNon
Les pharmacies vétérinaires privées
sont-elles contrôlées ?OuhNon Existe-t-il une
liste identifiant tous les points de vente autorisés de
médicaments vétérinaires ?OuhNon Quels
sont les différents types de points de vente autorisés ?
- pharmacies d'officine
vétérinairesOuhNon
- grossistes répartiteursOuhNon
- dépôts pharmaceutiques
villageoisOuhNon
- groupements d'éleveursOuhNon
- ONG / projetsOuhNon
- Techniciens d'élevage ou infirmiers
vétérinairesOuhNon
- autres (précisez)
Le système d'inspection de la pharmacie
vétérinaire exerce-t-il un contrôle sur les points de vente
suivants ?
- pharmacies d'officine
vétérinairesOuhNon
- grossistes répartiteursOuhNon
- dépôts pharmaceutiques
villageoisOuhNon
- groupements d'éleveursOuhNon
- ONG / projetsOuhNon
- Techniciens d'élevage ou infirmiers
vétérinairesOuhNon
- autres (précisez)
La réglementation
prévoit-elle des contraintes à respecter sur ces points de vente
en terme de :
- conditions de stockageOuhNon
- conditions de transportOuhNon
- délai de livraison à
respecterOuhNon
- rotation des stocks (gestion des dates de
péremption)OuhNon
- autres (précisez)
Un marché parallèle
existe-t-il ?OuiNon
- Si Ouh, a-t-on évalué son
pourcentage par rapport au marché officiel ?
OuhNon
- Ce pourcentage est de : %
A-t-on identifié ses sources d'approvisionnement
?OuhNon
- Si Ouh, précisez : Le système
d'inspection de la pharmacie vétérinaire exerce-t-il un
contrôle des médicaments vendus sur les
marchés parallèles ? OuhNon
Existe-t-il un système d'attribution de secteurs
géographiques afin d'assurer une bonne couverture du territoire national
par les distributeurs en gros ?OuhNon Des campagnes de
sensibilisation sont-elles menées sur le terrain en vue d'informer les
utilisateurs de médicaments vétérinaires des risques
liés à l'usage de médicaments provenant du secteur
parallèle ?
OuhNon
- Si Ouh, quels sont les supports
utilisés ?
- presses locales OuhNon
- diffusion de revues
spécialiséesOuhNon
- radios localesOuhNon
- réunions d'information à l'initiative de
l'administration, d'ONG, de projets, de partenaires
privés.OuiNon
- diffusion de plaquettes d'information par les firmes
pharmaceutiques
- autres (précisez) :
Des défaillances au niveau de la distribution ont-elles
été constatées dans certains secteurs
géographiques? OuiNon
- Si Oui, lesquelles ? (Précisez)
V Système de pharmacovigilance
Existe-t-il un système de pharmacovigilance des
médicaments vétérinaires ?OuiNon Des
campagnes de sensibilisation sont-elles menées sur le terrain en vue
d'informer les utilisateurs sur les règles de bonne utilisation des
médicaments vétérinaires ?OuiNon Y-a-t-il
des cas signalés d'intoxication humaine :
-- par consommation de denrées alimentaires pouvant
contenir des résidus de médicaments vétérinaires
?OuiNon
- par contact ou inhalation de médicaments
vétérinaires (par exemple lors de l'application
d'anti-parasitaires externes)OuiNon
-- Si Oui, ces cas ont-ils été
mis en relation avec :
- des classes thérapeutiques particulières
?OuiNon
- l'usage de médicaments issus du marché
parallèle ?OuiNon Des cas d'intoxications d'animaux par
des médicaments vétérinaires ont-ils été
signalés ?OuiNon
Si Oui, à qui ?
Les services vétérinaires ont-ils signalé
des médicaments dont l'effet paraissait anormal ?
OuiNon
- SiOui, à qui ?
VI Bibliographie
Existe-t-il des travaux, des thèses qui ont
été consacrés à la qualité du
médicament, au marché parallèle, au marché de
génériques, etc. ?
Joindre leurs références bibliographiques
complètes S.V.P.
Nom :
Fonction :
Adresse professionnelle :
Téléphone / Fax :
Téléphone portable :
E-mail :
Date et Visa :
Guides d'entretien
A- Guide d'entretien avec les structures importatrices des
médicaments vétérinaires
I. Identification
1. Nom et adresse de la structure
2. Titre du responsable
3. nombre et titre des employés
4. localisation
II. Modalités d'importation
1. Laboratoires fournisseurs (nom et origine)
2. type de contrôle des médicaments avant leur
commercialisation
3. classes thérapeutiques importées (estimation de
la valeur annuelle)
4. procédure d'importation
5. difficultés rencontrées.
III. Modalité de distribution
1. mode de vente (gros, demi-gros, détail ou les
trois)
2. circuit de distribution
3. situation de la concurrence
4. existence d'un marché parallèle dans votre zone
?
5. vente hors des frontières nationales.
6. difficultés rencontrées.
B- Guide d'entretien avec les distributeurs de médicaments
vétérinaires
I. Identification
1. non et adresse de la structure
2. type de structure
3. titre du responsable
4. localisation
5. nombre et titres des employés
II. Modalités de distribution
1. sources d'approvisionnement
2. lieux de distribution
3. classes thérapeutiques commercialisées et leurs
valeurs
4. type de clients
5. modalité de délivrance des
médicaments
6. type de contrôle
7. difficultés rencontrées
8. activités autres que la distribution des
médicaments vétérinaires.
FICHE D'IDENTIFICATION D'UN ECHANTILLON
LABORATOIRE DE CONTROLE DES MEDICAMENTS
VETERINAIRES
(LACOMEV)
PAYS DE PRELEVEMENT :
SECTEUR DE PRELEVEMENT :
NOM DE LA SPECIALITE :
NUMERO DE LOT :
FORME GALENIQUE :
PRINCIPE ACTIF :
CONDITIONNEMENT :
DATE DE PEREMPTION :
PAYS D'ORIGINE DU FABRICANT :
ENVIRONNEMENT DU MEDICAMENT AU MOMENT DU PRELEVEMENT
:
| 
