3.2. Législation en recherche
biomédicale
La recherche clinique est soumise à un cadre
législatif évoluant depuis plusieurs années permettant le
respect de la personne, la pertinence et la qualité des recherches.
3.2.1. La loi relative à la politique de
santé publique du 9 août 2004
Cette loi définit les règles et les conditions
dans lesquelles un essai clinique doit se dérouler. Elle révise
la loi Huriet-Sérusclat de 1988 du Code de la Santé Publique dans
le cadre de la transposition de la directive européenne 2001/20/CE.
Sa révision renforce notamment la vigilance relative
à la recherche clinique. Ainsi, avant de débuter, un essai
clinique doit faire l'objet d'un avis favorable d'un Comité de
Protection des Personnes (CPP) et d'une autorisation de l'Agence Nationale de
Sécurité du Médicament (ANSM).
3.2.2. La Déclaration d'Helsinki (1964)
La déclaration d'Helsinki est un document officiel de
l'Association
médicale mondiale, représentante des
médecins dans le monde. Adoptée en 1964
à Helsinki (Finlande), elle fut révisée
plusieurs fois lors d'assemblées générales
(1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004, 2008).
La Déclaration d'Helsinki, élaborée par
l'Association médicale mondiale, est une déclaration de principes
éthiques dont l'objectif est de fournir des recommandations aux
médecins et autres participants à la recherche médicale
sur des êtres humains. Celle-ci comprend également les
études réalisées sur des données à
caractère personnel ou des échantillons biologiques non
anonymes.
3.2.3. ICH : International Conference of Harmonization
Il s'agit d'une conférence internationale
composée de représentants des USA, de l'Union Européenne
et du Japon, chargés d'harmoniser la totalité des
procédures des essais cliniques des médicaments avant leur
évaluation et leur enregistrement par les agences gouvernementales
d'enregistrement.
Elle tient compte de 4 grands principes, qui sont les 4
rubriques composant le document réglementaire : qualité,
sécurité, efficacité, multidisciplinarité.
Ce document décrit les responsabilités et les
attentes de tous les participants dans la conduite d'essais cliniques, incluant
les investigateurs, les moniteurs, les sponsors et les IRBs (Institutional
Review Board).
| 
