B - Une graduation de la portée des obligations
d'informations du sujet et de recueil de son consentement fondée sur le
risque et la contrainte
En premier lieu, l'obligation d'information et son contenu
restent quasiment inchangés dans le cadre des recherches
interventionnelles.
A contrario, dans le cadre des recherches non
interventionnelles, certaines informations ne sont pas requises du fait de la
nature de ces recherches (par exemple, n'est pas requise l'information
concernant des éventuelles alternatives médicales). De
même, le CSP créé des situations au sein des recherches non
interventionnelles dans lesquelles seule une « information
préalable succincte » n'est exigée (nouvel art. L. 1122-1
CSP).
En second lieu, le CSP n'impose le recueil du consentement du
sujet uniquement dans le cadre des recherches interventionnelles (nouvel art.
L. 1122-1-1 CSP). Il doit dans ce cas être libre, éclairé
et exprès, c'est-à-dire qu'il faut recueillir l'expression
explicite de la volonté de la personne.
95
A contrario, les personnes impliquées dans une
recherche non interventionnelle ne disposent que d'un droit d'opposition.
Ainsi, leur accord préalable n'est pas requis et c'est donc à
elles de prendre l'initiative de leur refus.
Cette graduation est critiquable dans la mesure où la
recherche n'est pas toujours ou uniquement dans l'intérêt de la
personne : sa volonté devrait ainsi être recueillie de
manière univoque. Toutefois, nous noterons que le recueil du
consentement est une procédure plutôt lourde pour ceux qui
entreprennent la recherche et que ces assouplissement, a fortiori lorsqu'ils
sont mis en oeuvre dans le cadre d'une recherche ne comportant que des risques
infimes, faciliterons l'entreprise de la recherche.
En outre, la réforme semble consacrer un régime
particulier pour les recherches impliquant la personne humaine dont la
finalité n'est pas commerciale.
Ainsi, comme nous venons de le voir, si la nouvelle
réforme ne remet pas sensiblement en cause la protection du sujet
concernant la recherche interventionnelle (actuellement nommé «
recherche biomédicale »), elle tend à assouplir les
conditions de réalisation de la recherche non interventionnelle.
Globalement, cette loi tend au final à simplifier les démarches
des chercheurs tout en apportant des garanties de protection aux sujets qui
sont fonction des risques que ces derniers encourent lorsqu'ils se
prêtent à une recherche.
| 
