L'avènement du biosimilaire : un nouveau défi réglementaire et scientifique pour les industries de santé

Les caractéristiques du biosimilaire ont été clairement identifiées par la directive du 31 Mers 2004 qui a posé des exigences quant à la fabrication, au développement et à la commercialisation de ces copies. Complétées par les lignes directrices de l'agence européenne du médicament (EMEA), la réglementation de l'Union européenne a de lourdes répercussions sur le plan technologique et pratique. En effet, la sécurité sanitaire a une contrepartie : la nécessité des essais complémentaires afin de garantir la qualité du biosimilaire exige un investissement financier conséquent (A). Cet investissement pourrait être compensé par une politique permettant la substitution par la biosimilaire (B).

A. Le coût élevé de production des biosimilaires

Tout médicament est le résultat d'un long processus qui débute par des recherches de molécules d'intérêt72(*) : c'est la phase de recherche et de développement (la R&D) (voir annexe 15). Selon l'institut national de la statistique et des études économiques, les travaux de recherche et de développement, définis et codifiés par l'Organisation de Coopération et de Développement économique, correspondent à des travaux de création entrepris de façon systématique en vue d'accroître la somme des connaissances, y compris la connaissance de l'homme, de la culture et de la société, ainsi que l'utilisation de cette somme de connaissances pour de nouvelles applications. Dans le domaine du médicament, les travaux de recherche et de développement sont les deux étapes préalables à la fabrication d'un médicament.

La recherche d'une part, qui se fait au sein d'un laboratoire pharmaceutique, est l'investigation originale conduite de manière systématique dans la perspective d'acquérir une compétence, de mettre au point un produit et d'accéder à des connaissances scientifiques ou techniques nouvelles. Elle comporte notamment de la recherche fondamentale, qui regroupe les travaux de recherche scientifique n'ayant pas de finalité économique. Elle peut être libre et n'avoir qu'un intérêt purement scientifique, mais elle est le plus souvent orientée afin d'apporter une contribution théorique à la résolution des problèmes. La recherche fondamentale s'oppose traditionnellement à la recherche appliquée qui vise à discerner les applications possibles des résultats d'une recherche fondamentale ou à trouver des solutions nouvelles permettant d'atteindre un objectif déterminé et choisi par avance.

* 72 ^_ Molécule d'intérêt : Il s'agit de la molécule susceptible de produire des effets intéressants, nécessaires à la production du futur médicament.