2. Règlementation de la nanomédecine
Le contexte historique de la réglementation des
médicaments et le débat actuel sur la nécessité
d'une "nanomédecine" règlementée a été
récemment revu, différents pays et territoires ont des cadres
législatifs spécifiques, il ya eu un effort important
d'élaborer des procédures qui sont commune à tous via les
directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
L'International Standard Organisation et ses comités
nationaux ainsi que d'autres organisations travaillent fébrilement sur
la définition et l'Unification des termes et des méthodes des
nanomedecines. Toutefois, en raison de leur approche méthodique, il peut
prendre plusieurs années avant que les normes rattrapent la recherche.
Pour des raisons réglementaires, il existe plusieurs complications
supplémentaires. L'un d'eux est que le rapport classique
d'efficacité doit être remplacé par une (Composition +
Structure + Architecture /Fonction). Les essais cliniques exigerait au
nanomedecines d'être fabriqués conformément aux bonnes
pratiques de laboratoire et / ou bonnes pratiques de fabrication, la Food and
Drug US d'administration a conclu en Juillet 2007, qu'elle n'a pas besoin
d'élaborer une nouvelle réglementation pour les nanotechnologies
à l'heure actuelle et qu'aucun nouvel étiquetage était
nécessaire [51].
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