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La pratique des essais cliniques au Sénégal( Télécharger le fichier original )par Ousmane DIARRA Université Cheikh Anta Diop de Dakar - DEA Droit de la Santé 2007 |
Section II : LES PHASES CLINIQUES D'UN ESSAI
Avant le démarrage de l'essai clinique, une période préparatoire appelée étude pilote16(*) doit être observée. Cette étude doit être indépendante des essais proprement dits. Elle permet la préparation des essais cliniques et donne des précisions sur certains éléments ponctuels ou spécifiques. La phase pilote fixe plusieurs objectifs : -l'évaluation des besoins généraux ou spécifiques -l'examen de la prévalence des maladies ou symptômes sur lesquels seront basées les études futures -la tracée des courbes dose- réponse -la détermination des données diagnostiques ou pronostiques -la mesure de l'efficacité des traitements usuels -la recommandation des précautions d'emploi -la définition de la population à risque -l'estimation de la validité des indicateurs -la confirmation de la disponibilité du recrutement -la formation ou entraînement des investigateurs Après l'étape pilote, commencent les phases cliniques proprement dites. Deux périodes caractérisent cette étude : la période thérapeutique et la période post thérapeutique. La période thérapeutique comprend trois phases : la phase1, la phase2 et la phase3. La phase1privilégie la sécurité d'emploi du produit, et représente l'épreuve de toxicité chez l'homme. Elle s'opère uniquement à un nombre restreint de sujets en bonne santé, surveillé en zone hospitalière avec le maximum de précautions notamment l'accès immédiat à un service de réanimation parfaitement équipé. Ainsi seront mesurés pour les futurs médicaments la toxicité, la tolérance, la dose maximale tolérée (rapport entre la dose efficace et la dose tolérée), et les paramètres pharmacocinétiques. La phase2 de l'essai clinique étudie la tolérance et l'efficacité dans des conditions précises d'utilisation du produit. Les essais se font sur un nombre plus important de sujets qui sont choisis parmi ceux à qui le produit est destiné sauf risques particuliers. C'est le cas notamment des médicaments destinés aux personnes dites vulnérables : enfants ou femmes enceintes. Les phases 1et 2 peuvent être faites en milieu hospitalier ou non, selon l'état des patients et la sévérité des effets indésirables escomptés. Pour les médicaments, on recherchera la tolérance et l'efficacité du traitement en fonction de la dose administrée. L'étude sur les vaccins portera sur, la tolérance, l'immunogénétique17(*) en fonction de la dose, l'intensité de la réponse après un rappel et sur les événements indésirables pouvant apparaître chez les sujets infectés par l'organisme contre lequel on vaccine. Quant à la phase3, elle concerne les effets les plus larges. La plupart des études en troisième phase sont faites au hasard et à l'insu du sujet et s'étendent sur plusieurs années. Cette pratique n'est pas conforme aux exigences juridiques, car le droit pose le principe du consentement. Il faudrait que le patient sache au moment de l'essai s'il s'agit d'un produit, objet de la recherche. Cette phase étudie simultanément l'efficacité et la tolérance. Elle se fait généralement en milieu ouvert, sauf utilisation particulière ou indication hospitalière. Deux stratégies de recherche peuvent être proposées : l'essai explicatif et l'essai pragmatique. Le premier vise à mesurer l'efficacité intrinsèque du produit et se déroule dans des conditions expérimentales. Le second cherche à évaluer l'utilité du médicament dans les conditions probables de son utilisation future. La fin de la phase 3 ouvre au promoteur le droit d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché. Cependant, l'essai n'est pas terminé car il restera la période post thérapeutique. Elle comprend uniquement la quatrième phase des essais cliniques. Elle s'effectue après l'introduction du médicament sur le marché. La phase 4 complète les informations obtenues à la suite des phases pré commerciales. Ces objectifs sont l'évaluation du rapport risque/bénéfice. Le risque ne doit pas être supérieur au bénéfice. Elle permet également d'identifier les effets résiduels d'un traitement ou ceux de l'arrêt du traitement. Pour les médicaments, il s'agit de l'étude du mode d'emploi, des modalités de prescription, et de l'évaluation des interactions médicamenteuses. Cette étude dépasse la simple surveillance d'un médicament après sa commercialisation. D'autres formes d'études cliniques sont aussi menées. Leur conception et leur rigueur méthodologique doivent être aussi importantes que celles des phases1et2.Il en est ainsi des études ancillaires et des études économiques. Les études ancillaires18(*) permettent de répondre à toutes les questions dans des conditions bien requises. Les études économiques sont également opérées pour définir les conditions d'utilisation du produit au sein d'une stratégie de santé publique appropriée. * 16 J.P Chippaux, La pratique des essais cliniques en Afrique, 2004, p.66-67 * 17 Etude de l'influence de l'hérédité sur réaction immunitaire aux antigènes. Dictionnaire illustré des termes de médecine p.444 * 18 Etude portant sur un nombre limité de cas (lesquels font partie d'un essai thérapeutique plus vaste) destinée à apprécier l'effet du médicament sur un point particulière. Dictionnaire illustré des termes de médecine, p.38 |
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