La pratique des essais cliniques au Sénégal

TITRE II : LE CADRE JURIDIQUE DES ESSAIS CLINIQUES

Nous étudierons d'abord les instruments internationaux (chapitre I), ensuite les instruments nationaux (chapitre II).

CHAPITRE I : LES INSTRUMENTS INTERNATIONAUX.

La fameuse opération menée par les médecins Nazi durant la seconde guerre mondiale a secoué le monde de la médecine, marqué par le bafouement du célèbre serment d'Hyppocrate^23(*).

Le procès de Nuremberg a posé les jalons, les fondements de la réglementation de l'expérimentation sur l'espèce humaine.

A partir de cette date, beaucoup de dispositions internationales sont prises dans le sens de la protection des patients.

Certaines obligations ont été dégagées tels le consentement du sujet avant toute expérience, l'information du sujet, la protection des personnes vulnérables, la protection des données scientifiques par l'octroi de brevet.

La réglementation internationale sur les essais cliniques existait déjà dans les textes généraux. Cependant, il conviendra de l'étudier dans un premier temps (section I) et ensuite dans un deuxième temps les textes spécifiques posés à la sortie du procès de Nuremberg, (section II).

SECTION I : LES TEXTES GENERAUX INTERNATIONAUX

Il s'agit à ce niveau de la Déclaration Universelle des Droits de L'Homme et du Citoyen 1789^24(*) et de la Déclaration Universelle des Droits de L'Homme de 1948^25(*).

Ces textes ne précisent pas l'organisation des essais cliniques, mais, ils se limitent à dégager un certain nombre de principe relatif à la dignité humaine, au respect de l'être humain, en garantissant les droits et libertés des citoyens.

La Déclaration de 1789 pose les principes généraux en insistant sur le respect de la dignité humaine.

Cela sous entend que l'être humain ne doit pas être considéré comme un cobaye. Sa dignité doit toujours être prise en compte.

La Déclaration a servi de source d'inspiration à toutes les grandes dispositions internationales.

Il en est de même pour la Déclaration Universelle des Droits de L'Homme de 1948. Cette déclaration modernise la Déclaration de 1789.

Elle reprend tous les grands principes dégagés par la Déclaration mère.

La Déclaration dispose à son article 5 : « Nul ne sera soumis à la torture, ni à des peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradant ».

Cette Déclaration trouve son importance à travers la pratique des essais cliniques sur des prisonniers.

L'histoire de la recherche clinique a pendant longtemps révélé, des essais pratiqués sur des personnes incarcérées.

Il en est de même pour l'article 3 qui affirmait déjà : « Tout individu a droit à la vie, à la liberté et à la sûreté de sa personne ».

Ces textes généraux, ont dégagé de manière assez vague les grands principes qui régissent les essais cliniques.

La précision viendra plus tard avec des textes spécifiques en matière

d'essai clinique

SECTION II : LES TEXTES INTERNATIONAUX SPECIFIQUES REGISSANT LES ESSAIS CLINIQUES

Ce sont des textes qui ont interprété et éclairci les Déclarations des Droits de L'Homme, il s'agit du code de Nuremberg en 1947^26(*), de la Déclaration d' Helsinki en 1966, de la Déclaration d'Ixtapa en 1976, de la Déclaration de Dakar en 1994, et de la Déclaration de l'Unesco sur la bioéthique.

Le code de Nuremberg, élaboré en 1947, entre dans le cadre du procès de Nuremberg intenté contre certains médecins ayant dirigé des expériences sur des détenus des camps de concentration Nazis.

Le code est considéré comme l'ancêtre de toutes les législations sur l'expérimentation biomédicale.

Il regroupe une série de dix principes fondateurs de la bioéthique. Il traite officiellement du consentement volontaire des participants avant toute expérimentation.

Le texte de Nuremberg a suscité une prise de conscience du danger des progrès de la science. La nécessité d'un encadrement, le besoin universel de créer des instances pluridisciplinaires compétentes s'est accentué.

Ainsi Nuremberg dégage-t-il les principes suivants :

1-Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel. Cela veut dire que la personne intéressée doit jouir de la capacité légale totale pour consentir.

L'enfant n'a pas la capacité à agir, il faut qu'il atteigne l'âge de la majorité fixé à 18ans au Sénégal.

Le sujet doit donner son consentement sans l'intervention de force, de fraude, de contrainte de supercherie, de duperie ou d'autres formes de contrainte ou de coercition.

Il faut aussi que le sujet soit suffisamment renseignée afin qu'il soit capable de mesurer l'effet de sa décision.

Les renseignements doivent porter sur la nature, la durée, le but de l'expérience, ainsi que sur les méthodes et moyens employés, les dangers et risques encourus, et les conséquences pour sa santé ou sa personne.

2-L'expérimentation doit avoir des résultats pour le bien de la société; elle ne doit pas être pratiquée au hasard et sans nécessité.

3- Les fondements de l'expérience doivent résider dans les résultats d'expériences antérieures faites sur les animaux, et dans la connaissance de la genèse de la maladie ou des questions de l'étude, de façon à justifier par les résultats attendus l'exécution de l'expérience.

4-L'expérience doit être pratiquée de façon à éviter toute souffrance et ou dommage physique et mental, non nécessaire.

Aucun essai ne doit porter atteinte à l'intégrité physique de l'être humain. Si l'essai présente des dangers éventuels sérieux qui peuvent conduire à une infirmité ou la mort, il doit être abandonné, sous réserve de voir la responsabilité de l'investigateur engagée.

5-L'expérience ne doit pas être tentée lorsqu'il y a une raison a priori de croire qu'elle entraînera la mort ou l'invalidité du sujet, à l'exception des cas où des médecins qui font les recherches servent eux- mêmes de sujets à l'expérience.

6- Les risques encourus ne devront jamais excéder l'importance humanitaire du problème que doit résoudre l'expérience envisagée.

7-Tout devra être mis en oeuvre pour éviter tout effet secondaire à long terme après la fin de l'essai.

8-L'essai devra être dirigé par des personnes compétentes .Le plus haut niveau de soins et de compétence sera exigé pour toutes les phases de l'essai.

9-Pendant toute la durée de l'essai, le malade volontaire aura la liberté de décider d'arrêter l'essai si celui-ci procure une gêne mentale ou physique et si, de quelque autre façon, la continuation de l'essai lui serait impossible.

10-L'expérimentateur doit se préparer à arrêter à tout moment l'essai s'il a raison de croire, en bonne foi et après les avis plus compétents, que la continuation de l'essai risque d'entraîner la mort ou une infirmité du malade.

En résumé, il faut retenir que le code de Nuremberg a posé les bases de la réglementation des essais. Il a posé l'obligation d'essai pré clinique sur des animaux, et la qualification des acteurs.

D'autres réglementations internationales à vocation spéciale viennent compléter et éclaircir le code de Nuremberg. Il s'agit de la déclaration d'Helsinki en 1964 révisée en 1975, 1983, 1989,1999 et 2000.Cette déclaration développe la protection des personnes, particulièrement les personnes vulnérables comme les femmes et les enfants .Elle renforce le consentement autonome du sujet et lance la création des comités d'éthique.

La protection des populations des pays en voie de développement est posée par la déclaration de Manille en 1981 révisée en 1990, 1993,1997et 2002.

La déclaration d'Ixtapa laisse apparaître le concept de justice distributive^27(*).

Enfin, on peut noter le guide des bonnes pratiques cliniques de l'OMS qui date de 1995.

En droit international, les normes pose un problème d'application ; car il y a deux séries de normes : les normes contraignantes, appelées Hard Law et les normes non contraignantes, nommées Soft Law.

La plupart des normes en droit international relèvent de la Soft Law, c'est-à-dire du droit mou, non contraignant. Le droit international ne prévoit pas de sanction en général, seul le droit interne est souvent contraignant et répressif. Le droit positif, aménage les dispositions internationales. En matière d'essai clinique des efforts ont été faits par certains pays. Il convient d'étudier les législations nationales de ces Etats.

* ²³ Henri Brunswic et Michel Pierson, Initiation à l'éthique médicale, Vuibert, 2ème édition, juillet 2002(première édition décembre 1999)

* ²⁴ La Déclaration Universelle des Droits de l'homme et des Citoyens de 1789

* ²⁵ La Déclaration Universelle des Droits de l'Homme du 10décembre 1948

* ²⁶ Code de Nuremberg de 1947

* ²⁷La justice est dite distributive lorsqu'elle vise à répartir entre les personnes les biens, les droits, et les devoirs, les honneurs, en fonction de la valeur, des aptitudes de chacun et de son rôle dans la société. Cette définition est tirée du Lexique des termes juridiques, 13ème édition Dalloz, 2001