La pratique des essais cliniques au Sénégal

TITRE I : L'ETAT DE LA LEGISLATION SENEGALAIS

La fragilité de la législation sénégalaise nécessite de dégager la problématique des essais cliniques (chapitre I) qui semble entrevoir le respect douteux des droits fondamentaux (chapitre II).

CHAPITRE I : LA PROBLEMATIQUE DES ESSAIS CLINIQUES AU SENEGAL

Deux éléments retiendront notre attention : le problème de l'application des textes épars (section I) et la mise en oeuvre difficile des normes internationales (section II).

SECTION I : LE PROBLEME DE L'APPLICATION DES TEXTES EPARS

La législation Sénégalaise en matière d'essai clinique semble être obscure ; mais, cette obscurité n'est pas absolue en soi, car, il existe dans la loi fondamentale en l'occurrence la Constitution une protection des libertés individuelles et publiques.

L'article 7 de la Constitution ^35(*)a posé le principe de l'inviolabilité de la personne, le caractère sacré du corps humain, il dispose : « la personne humaine est sacrée. Elle est inviolable ».

Le principe posé par la Constitution laisse entrevoir plusieurs principes régissant les essais cliniques.

Il s'agit notamment du principe du consentement, de l'information du sujet, de la recherche dans un but thérapeutique avec la maîtrise de tout risque.

La maîtrise de tout risque (danger) signifie que si le danger est effectif, le promoteur de l'essai clinique doit répondre. Le code pénal dégage en article 307 que toute personne qui porte atteinte de manière volontaire ou involontaire à l'intégrité physique d'une personne doit être pénalement sanctionnée en purgeant une peine et en payant une amende .Il faut noter que les grands axes dégagés par la constitution n'ont pas fait l'objet d'un aménagement par la loi. Mais, on peut noter l'existence de quelques dispositions réglementaires à ce niveau.

Les sénégalais dans leur majorité croient à l'inexistence d'un code de santé publique. En réalité le Sénégal dispose d'un texte institué par la loi numéro 54-418 du 15Avril 1954 de la France qui s'étend aux territoires d'outre mer. A notre accession à la souveraineté internationale le Sénégal a reconduit le code de santé, par application du principe de la succession d'Etat qui signifie que les textes en vigueur avant l'indépendance continuent de s'appliquer s'ils sont conformes à la constitution et qu'ils n'ont pas fait l'objet d'une abrogation.

Les règlements régissant une partie des essais cliniques peuvent être notés. Déjà, le 04 Janvier 1967 le décret numéro 67-008 relatif aux visas des spécialités pharmaceutiques, disposait que la demande d'obtention de visa pharmaceutique doit contenir le dossier des essais cliniques, qui doit comporter la formule intégrale de la formule médicamenteuse essayée et son principe actif ; le compte rendu détaillé des essais cliniques accompagnés des observations ; les résultats thérapeutiques et les conditions d'utilisation.

Un arrêté ministériel numéro 004012 du 01 Juin 1998 portant organisation du système national de pharmacovigilance, instaure la création de la pharmacovigilance^36(*) tel que recommandé par l'OMS. La recherche clinique était confiée à la direction de la pharmacie des laboratoires. Mais depuis 2001^37(*), la recherche clinique est devenue la spécialité de la direction de la santé.

L'arrêté ministériel 2004-099 du 14 Janvier 2004 portant application des bonnes pratiques de fabrication des médicaments entre dans le même sillage. Cependant est-on en mesure de contrôler la bonne pratique dans la fabrication des médicaments ? La faiblesse du dispositif de notre pays ne permet de résoudre le problème. Il sied alors de réorganiser les mécanismes peu efficaces.

En résumé, la législation sénégalaise réglementant des essais cliniques existe mais, elle est générale et contenue dans plusieurs textes généraux. Ceci pose le problème de leur application pour les praticiens car il leur est difficile en tant que profanes du droit d'effectuer un effort de recherche concernant la centralisation des textes.

Les difficultés de la pratique des essais cliniques sont surtout liées à un aménagement difficile des dispositions internationales.

SECTION II : LA MISE EN OEUVRE DIFFICILE DES DISPOSITIONS INTERNATIONALES

La pratique des essais cliniques au Sénégal ne se fait pas sur la base d'un vide juridique car le Sénégal a ratifié les dispositions internationales relatives à la pratique des essais cliniques. Parmi ces dispositions nous pouvons citer le code de Nuremberg, la déclaration de Manille, la déclaration d'Extapa. Ces dispositions internationales sont alors appliquées dans notre pays. Mais il ne faut pas perdre de vue qu'une disposition internationale est le plus souvent d'ordre général et nécessite un aménagement en droit interne. L'aménagement en droit interne permet une adaptation par rapport aux réalités socio-économiques nationales.

L'encadrement en droit interne donne une force contraignante à la disposition internationale mais aussi il peut préciser ou éclaircir certaines zones d'ombre de la norme internationale.

Au Sénégal, aucune disposition en droit interne à notre connaissance n'aménage les dispositions internationales relatives à la pratique des essais cliniques.

Cette négligence du législateur sénégalais ouvre la porte à toute sorte de dérive. Il est vrai qu'un arrêté a été pris dans le cadre de la création et du fonctionnement de comités d'éthiques au Sénégal mais le législateur interne semble somnolent.

Certaines tentatives semblent être menées pour un aménagement en droit interne mais elles sont faibles et sans effet. Nous pouvons alors constater une application difficile des dispositions internationales qui paraissent en nombre assez important devant les professionnels des essais cliniques. Le silence du législateur devrait à notre avis être rompu. Des pays comme la France, la suisse et la Belgique, soucieux du respect des droits de l'homme, de la dignité humaine ont senti la nécessité de la protection de leurs citoyens en mettant en oeuvre les normes internationales dans le droit interne.

Notre pays devrait suivre cet exemple ne serait ce que pour garantir la sécurité clinique de ses citoyens. La notion de sécurité clinique est entendue comme l'ensemble des moyens juridiques, matériels et humains protégeant le sujet objet de la recherche.

L'homme, en particulier l'africain malgré sa pauvreté, son niveau de vie bas ne doit pas être considéré comme un cobaye. Nos gouvernants ont alors la lourde responsabilité de la protection des citoyens notamment dans le cadre des essais cliniques.

La problématique des essais cliniques au Sénégal soulève aussi le problème des questions ponctuelles à savoir l'information et le consentement qu'il convient de voir.

* ³⁵ Loi 2001-03 du 22janvier 2001 portant constitution de la République du Sénégal,JORS Numéro 5963 du lundi 22janvier p.27-42

* ³⁶ Création du premier centre international de pharmacovigilance aux USA en 1968

En 1971 l'OMS crée son centre de pharmacovigilance à Genève et le gouvernement suédois pour le transfert en Suède des activités du programme OMS de pharmacovigilance. Depuis lors ce centre est devenu : centre collaborateur OMS de pharmacovigilance internationale. Les membres du conseil du centre sont 12 dont 6(3 titulaires et 3 suppléants) représentant le gouvernement suédois, et 6(3 titulaires et 3 suppléants) siégeant au compte de l'OMS.

En 1973, création des premiers centres de pharmacovigilance en France.

En1998, organisation de la pharmacovigilance au Sénégal avec l'existence d'un bureau de la pharmacovigilance à la direction de la pharmacie et des laboratoires.

En 1978, un accord avait été conclu entre l'OMS

* ³⁷ Selon le Directeur de la pharmacie et des laboratoires