LISTE DES TABLEAUX
Tableau I : écarts des limites acceptables pour
l'uniformité des masses 5
Tableau II : Activités réalisées dans les
différents laboratoires 26
Tableau III : Ecarts limites en pourcentage de la moyenne
admise pour mesurer l'uniformité de masse
des comprimés et gélules 29
Tableau IV : Spécifications relatives au temps de
désintégration des formes galéniques 31
Tableau V: Médicaments sélectionnés pour
l'analyse au laboratoire 34
Tableau VI: Paramètres organoleptiques 36
Tableau VII: Uniformité de masse 37
Tableau VIII: Résultat de friabilité 39
Tableau IX: Résultat de la résistance à la
rupture 39
Tableau X: Test de désagrégation 40
Tableau XI: Résultat du dosage 42
LISTE DES FIGURES
Figure I: Fréquence d'utilisation d'Isoniazide selon les
doses 35
Figure 2: Uniformité des masses 38
Figure 3: Temps de délitement ou
désagrégation 40
Figure 4: Acceptances values 41
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INTRODUCTION
La qualité, l'efficacité et la
sécurité de médicaments sont des critères majeurs
qui permettent à la population d'accéder aux soins de
santé de qualité. Pour s'assurer que les médicaments de
qualité requise sont disponibles dans une région donnée,
l'OMS recommande une surveillance stricte de leur qualité (OMS, 2015).
En effet, au cours de ces dernières décennies, la survenue de
médicaments de qualité inférieure et falsifiés est
fréquemment signalée et a même été
décrite comme une pandémie par certains auteurs. Ces types de
médicaments Peuvent entraîner des échecs
thérapeutiques, prolonger les maladies et nuire directement aux patients
en raison d'effets toxiques ou de réactions indésirables. La
prévalence moyenne de médicaments falsifiés et de
qualité inférieure dans les pays en développement comme la
République Démocratique du Congo a été
estimée à 10,5 % (OMS, 2020).
Par ailleurs, la tuberculose qui est une infection due
à une bactérie Mycobacterium Tuberculosis, reste une
priorité sanitaire surtout pour les pays à revenu faible à
cause du nombre croissant de cas diagnostiqués au cours de cette
dernière décennie. L'Organisation Mondiale de la Santé
(OMS) a estimé qu'en 2019, 5.82 millions de nouveaux cas de tuberculose,
seraient survenus dans le monde. Sa prise en charge est assurée par les
antituberculeux majeurs qui sont ; l'isoniazide, la rifampicine, le
pyrazinamide et l'éthambutol en suivant un schéma
thérapeutique qui dépend d'un pays à l'autre (PNLT, 2018).
En RDC, le schéma est constitué de la prise de l'isoniazide +
Rifampicine + Ethambutol + Pyrazinamide en attaque pendant deux mois, puis
suivi de l'association Isoniazide + Rifampicine pendant quatre mois (PNLT,
2018).
Cependant, plusieurs cas d'échecs thérapeutiques
ont été documentés ces dernières années
(OMS, 2018). L'OMS indique qu'en Afrique centrale le taux d'échec aux
antituberculeux est estimé à 55 %. Pourtant, ce taux doit
être inférieur à 15 %. La consommation des antituberculeux
de qualité douteuse, la rupture de stock sont des éléments
qui contribuent au faible succès du traitement (Izudi et al.,
2019).
En outre, la longue durée du traitement antituberculeux
qui varie entre six et 12 mois, peut favoriser le non-respect de l'utilisation
de médicaments prescrits ; ce qui peut contribuer au faible taux de
succès du traitement antituberculeux chez les patients (Izudi et
al., 2019).
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Considérant que plusieurs études rapportent que
le nombre de cas de médicaments de qualité inférieure et
falsifiés en RDC ne se cesse de connaître une ascension
inquiétante, il y a lieu de s'intéresser à la
qualité des antituberculeux qui sont distribués en RDC et
particulièrement dans la ville de Lubumbashi.
C'est dans ce contexte que cette étude est
réalisée afin de contribuer à la lutte contre la
tuberculose en disponibilisant des données sur la qualité des
antituberculeux pour permettre aux autorités sanitaires du pays de
planifier les interventions efficaces afin d'améliorer la qualité
de médicaments antituberculeux qui sont consommés par la
population congolaise.
Ainsi donc, ce travail vise à déterminer les
paramètres pharmacotechniques et chimiques des comprimés
d'isoniazide distribués dans les structures chargées de la prise
en charge en charge des personnes atteintes de la tuberculose.
Il convient de souligner que notre choix a été
porté sur l'isoniazide du fait que la détermination de la teneur
en principe actif devrait se faire en utilisant une méthode non
séparative (spectrophotométrie UV visible). A cet effet, seul
isoniazide était disponible en monothérapie et utilisé
dans le traitement préventif de la tuberculose. En plus, l'isoniazide
est le seul antituberculeux utilisé en monothérapie et
préconisé dans le cadre de la prophylaxie de la tuberculose.
Les paramètres pharmacotechniques pris en compte dans
ce travail sont : le test d'uniformité des masses, le test de
dureté ou de résistance à la rupture, le test de
friabilité, le test de désagrégation,
Ce travail sera subdivisé en deux grandes parties, la
première abordera les de recherches bibliographiques qui donne une vue
générale sur les techniques pharmacotechniques utilisés et
quelques informations sur les médicaments de la tuberculose en
général et sur l'isoniazide en particulier. La deuxième
partie présentera les données expérimentales qui conduit
à la discussion de résultats troués lors des analyses
faites au laboratoire.
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