I.3. Test de désagrégation
I.3.1. Intérêt et principe
Le test de désagrégation des comprimés et
les gélules permet de s'assurer, que leur vitesse de
désagrégation ne constitue pas le facteur limitant de la
dissolution du principe actif qu'ils contiennent (Le Hir, 2001).
Le test de désagrégation appliqué aux
comprimés non enrobés, est destiné à
déterminer leur plus ou moins grande aptitude à se
désagréger, en milieu liquide, dans un temps prescrit et dans des
conditions expérimentales bien définies (Phr Eur, 200). Le test
de désagrégation des comprimés non enrobés fait
partie des essais pour contrôler la « disponibilité in vitro
» du principe actif qu'ils contiennent (Le Hir, 2001).
I.3.2. Appareillage
En fonction des dimensions des comprimés à
analyser, deux types d'appareils sont utilisés pour le test de
désagrégation :
Pour les comprimés non enrobés de dimensions
normales (inférieures à 18 mm), on utilise l'appareil A, pour le
test de désagrégation. La partie principale de ce l'appareil est
constituée par un assemblage rigide supportant 6 tubes cylindriques
transparents. Chaque tube a une longueur de 77,5 #177; 2,5mm et un
diamètre intérieur de 21,5mm. Chacun de ces tubes est pourvu d'un
disque cylindrique (diamètre 20,7 #177; 0,15 mm et épaisseur 9,5
#177; 0,15 mm) en
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matière plastique transparente. Les tubes sont
maintenus verticaux par 2 plaques séparées, superposées,
en matière plastique rigide et percées chacune de 6 trous. Sous
la plaque inférieure est fixée une toile métallique en
fils d'acier inoxydable. La plaque supérieure porte fixée en son
centre, une tige métallique qui permet de relier l'assemblage à
un dispositif mécanique destiné à assurer un mouvement
vertical, alternatif et régulier dont l'amplitude est de 50mm à
60mm ; le nombre de déplacements complets (montée-descente) est
de 29 à 32 par minute. L'appareil est plongé dans un liquide de
délitement (eau distillée) contenu dans un vase cylindrique de 1
litre ou dans tout autre récipient convenable. Le volume de liquide
à verser dans le récipient est tel que, lorsque l'assemblage est
dans la position la plus élevée, le tamis métallique est
au moins à 15 mm en dessous de la surface du liquide et, lorsque
l'assemblage est dans sa position la plus basse, le tamis est au moins à
25 mm du fond, les extrémités supérieures des tubes
ouverts demeurant au-dessus de la surface du liquide. Un dispositif
adéquat maintient la température de l'ensemble à 37 #177;
2 °C. (Phr Eur, 2004).
Pour les comprimés non enrobés de grandes
dimensions (supérieures à 18 mm), on utilise pour le test de
désagrégation, l'appareil B. Ce dernier est semblable à
l'appareil A, mais ne comporte que 3 tubes cylindriques transparents de
diamètre intérieur 33,0 #177; 0,5 mm. Le disque cylindrique de
l'appareil B a un diamètre de 31,4 #177; 0,13 mm et une épaisseur
de 15,3 #177; 0,15 mm (Phr Eur, 2004).
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