I.4. Test de dissolution
Les essaies de dissolution sont utilisés tout au long
de processus de mise au point du médicament et constitue une exigence
pour toutes les formes galéniques orales en phase solide dans le cadre
des essaies de libération et de stabilité du produit.
Il s'agit d'un test analytique essentiel utilisé pour
détecter les changements physiques dans un ingrédient
pharmaceutique actif. Une fois que le médicament est formé, ses
propriétés de dissolution ont un effet direct sur son absorption
par l'organisme. Par conséquent la vitesse de dissolution d'un
comprimé ou d'une capsule par exemple est essentielle à ce
processus.
C'est un processus physico-chimique dans lequel une substance
ou un médicament est plongé dans un solvant pour former ensuite
un mélange homogène appelé solution.
Les tests de dissolution font partis des tests de
stabilité nécessaire au processus de développement d'un
médicament ou pour des tests de contrôle-qualité. Ces tests
permettent de : d'évaluer les mécanismes et les
propriétés de dissolution du médicament pouvant avoir un
effet direct sur son absorption dans l'organisme, de définir la
biodisponibilité du principe actif (Phr Eur, 2004).
I.4.1. Intérêt et principe
Le test de dissolution in vitro appliqué aux
comprimés, permet de s'assurer, qu'une fois administrés, ces
derniers libèreront le principe actif qu'ils contiennent, pour le mettre
à la disposition de l'organisme, et ceci dans les limites de
concentration et de vitesse déterminées, afin de garantir l'effet
thérapeutique désiré. Utilisé en contrôle de
routine de la production, le test de dissolution permet aussi de
démontrer la reproductibilité du procédé de
production, la conformité du produit fini avec les lots
précédents (reproductibilité inter lot) et
d'apprécier la variabilité à l'intérieur d'un
même lot de fabrication (reproductibilité intra lot).
L'essai de dissolution in vitro appliqué aux
comprimés est destiné à déterminer leur plus ou
moins grande aptitude à laisser passer en solution dans un milieu
déterminé, le ou les principes actifs qu'ils contiennent. Le
passage en solution est apprécié par dosage du principe actif
dans des échantillons prélevés dans le milieu de
dissolution à intervalles de temps
10
différents. Le test de dissolution des comprimés
est le principal essai réalisé pour contrôler la «
disponibilité in vitro » du principe actif qu'ils contiennent.
Ainsi, lorsqu'un essai de dissolution est prescrit, un essai de
désagrégation peut ne pas être exigé.
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