La recherche de nouveaux médicaments ou
stratégies de traitements nécessite des essais
thérapeutiques. Quatre étapes sont utiles pour connaître
l'efficacité, les principaux effets indésirables et la dose
à employer pour chaque médicament avant d'en autoriser la
commercialisation36.
Melle LOUIS, pharmacienne monitrice d'essais cliniques
détachée par le CNRS (Centre National de Recherche Scientifique)
étudie chaque dossier de patient pour rechercher quelles personnes
seront susceptibles de pouvoir être inclues de façon pertinente
à telle ou telle recherche scientifique.
Elle s'entretient ensuite avec le médecin du patient pour
vérifier les critères d'inclusion et solliciter son accord et
avec le patient lui-même.
La participation du patient à un protocole de
recherche ne peut lui être imposée. Sa participation est soumise
à son consentement écrit libre et éclairé. Il
appartient donc à Melle Louis d'éclairer le patient en
l'informant du thème de la recherche, des prélèvements (le
plus souvent sanguins) qui seront réalisés, de leur rythme...Un
délai de réflexion de 8 jours est laissé au patient avant
de lui demander son accord écrit. Si cet accord l'engage moralement,il
peut à tout moment se rétracter et cesser sa participation
à l'étude
200 patients sur la file active annuelle de 1400 patients sont
inclus en phase II ou III dans différents protocoles de recherche
clinique.
Bien que très peu de participations à des
protocoles de recherche donnent lieu à des indemnisations, de nombreux
patients acceptent facilement de participer.
Plusieurs raisons peuvent être invoquées :
> Les patients se sentent redevables et y voient une forme
d'altruisme : Mme A., patiente africaine accepte en disant : « je
bénéficie de soins gratuits, c'est donc ma contribution »
;
> par intérêt personnel : pour certains
patients, ces recherches sont l'occasion de bénéficier
gratuitement d'examens utiles pour eux qui d'ordinaire ne leur sont pas
remboursés. M. F. par exemple est content de bénéficier
d'un examen ostéodensinométrique qui permettra de contrôler
les effets indésirables de son traitement sur la solidité de sa
trame osseuse ;
> contents d'être sollicité ; certains
patients y voient une forme de reconnaissance, une occasion d'être utiles
à leur tour, de renforcer leur estime
36 Ces 4 étapes sont :
> Phase pré-clinique : découverte de la
molécule
> Phase I : on teste la tolérance et
l'efficacité du produit sur un nombre restreint de personnes dans un
laps de temps court
> Phase II : on cherche à déterminer la
meilleure dose de produit qui permette d'offrir la meilleure efficacité
et la moindre toxicité.
> Phase III : elle inclut plusieurs milliers de
personnes et vise à confirmer l'efficacité et la tolérance
du produit dans le temps en comparaison à des médicaments
déjà
commercialisés
Après la phase III, le fabricant peut demander une
autorisation de mise sur le marché(AMM)L'accès précoce aux
nouveaux médicaments(avant AMM) est important pour les personnes en
difficulté avec les traitements disponibles. Cet accès est
généralement demandé par les associations entre la phase
II et la phase III.
Le dispositif d'ATU(Autorisation Temporaire d'Utilisation)
permet cet accès précoce.
de soi ; de se retrouver en position de satisfaire une demande
plutôt que d'être eux-mêmes en position de demandeurs ...
Si la plupart des études sont en lien avec des
recherches concernant l'efficacité et/ou l'innocuité des
traitements médicamenteux, certaines études ont pour thème
la maladie ellemême. Une étude en cours dans l'unité
recrutait par exemple des personnes séropositives depuis très
longtemps qui n'étaient pas entrées dans la phase de maladie de
façon à mieux comprendre les raisons mêmes de leur
résistance à la maladie.
Certaines études de cohorte concernent des recherches
sur les primo infections et incluent des personnes dont la contamination est
récente avec un sérodiagnostic datant parfois de moins de 3 mois
!
Ce type de recherche est difficile pour des personnes à
qui l'étude apprend que la maladie qu'on vient de leur annoncer peut
aussi en générer d'autres...
Melle Louis remarque que les personnes dont le diagnostic est
récent ont des difficultés à accepter d'entrer dans des
protocoles.
Il semble exister chez elles un déni de la maladie
pouvant même s'apparenter je trouve à une forclusion de la maladie
dans le sens où, à ce stade, la représentation de la
maladie ne serait pas refoulée mais bel et bien non encore
représentée !
En effet, à un stade très précoce,
l'absence de symptômes, l'absence d'inscription dans le temps, l'absence
de traitement concourent à l'invisibilité du virus et en majorent
très probablement les difficultés de représentation...!
Des moyens permettent d'assurer les quatre grands objectifs de
l'hôpital de jour :
> des consultations médicales tous les 3 à 6
mois avec réalisation ou interprétation de bilans sanguins et /ou
prescription ou interprétation de résultats d'examens
complémentaires(échographies, scanner...).Chaque patient a
rendez-vous et est examiné dans un box par son médecin
référent ;
> des consultations infirmières avant ou après
chaque consultation médicale
Un infirmier rencontre le patient dans le même box ,
prend de ses nouvelles et s'enquiert d'éventuelles difficultés de
santé ou autre, de la prise du traitement, le pèse, lui prend la
pression artérielle, réalise un bilan sanguin ;
> des consultations d'observance du traitement ;
> des consultations avec la monitrice d'études
cliniques dont la fréquence va dépendre des protocoles ;
> des propositions de consultations des psychologues, de
l'assistante sociale, de la diététicienne, des membres du
réseau.
