L'accès aux médicaments et le droit des brevets

1.2.2.2.2. Les obstacles juridiques indirects

Nous traiterons ici de la prolongation du monopole conféré par le brevet du fait des certificats complémentaires et de l'absence de dispositions dites "Bolar".

a) La prolongation due au système des certificats complémentaires

Comme nous l'avons vu précédemment, et conformément au droit commun, les brevets d'invention sont délivrés pour une période de vingt ans à compter du jour du dépôt de la demande¹¹⁴. Mais les laboratoires pharmaceutiques jugent ce temps insuffisant lorsqu'il s'agit d'un brevet revendiquant un nouveau médicament. Ils estiment en effet que la durée réelle d'exploitation du monopole n'est que d'une dizaine d'années, en raison du temps nécessaire à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du médicament (AMM) qui demande, pour une nouvelle molécule, en général huit à douze ans¹¹⁵.

113 Cf. E.Berthet, « Les obstacles juridiques à l'essor des génériques », op. cit., p. 19.

114 Article L. 611-2 alinéa 1 du Code de la propriété intellectuelle et article 63 alinéa 1 de la CBE.

115 Il faut compter 8 à 12 ans à partir du début des essais jusqu'à l'obtention de l'AMM.

L'industrie pharmaceutique se voit donc pénalisé par rapport aux autres secteurs de l'industrie qui bénéficient d'une protection effective de 17 à 19 ans.

Le profit tiré de leur monopole ne couvrant qu'une durée équivalente à la moitié de ce qui est prévu par le droit commun, l'industrie pharmaceutique considère qu'elle ne parvenait pas à bénéficier d'un retour sur investissements suffisant pour lui permettre de poursuivre des recherches véritablement innovantes.

Eu égard à cette situation, ce sont interrogés sur la nécessité de prolonger la durée effective conférée par le brevet, aux innovations pharmaceutiques.

« Afin de régler ce problème spécifique à l'industrie pharmaceutique, les Etats-Unis et le Japon ont adopté, respectivement en 1984 et en 1988, un aménagement de leur législation nationale relative à la protection conférée par le brevet, en allongeant la période de protection corrélativement au temps nécessaire aux procédures non productives (AMM) »¹¹⁶.

En France¹¹⁷, il a été instauré un nouveau titre de propriété industrielle permettant une prolongation du monopole des monopoles brevetés : le "certificat complémentaire de protection". La loi du 25 juin 1990 instituant ce certificat précise qu'elle a pour objet « de rendre identique pour les médicaments et les autres produits la durée effective de la protection assurée par les brevets ».

Par la suite, la communauté européenne « désireuse de prévenir une délocalisation de la recherche vers les pays tels que les Etats-Unis ou le Japon où la période de protection est prolongée, a institué par un règlement communautaire en date du 18 juin 1992¹¹⁸, un certificat communautaire complémentaire de protection¹¹⁹. Celui-ci instaure une durée de protection uniforme, qui contribue à favoriser la libre circulation des médicaments au sein de la communauté européenne.

La loi française de1990 a été abrogée de fait le 1^er janvier 1993 par l'entrée en vigueur du règlement communautaire.

116 Cf. C.D. Garcia, Le médicament, Thèse de droit privé, Collection Thèses, Les Etudes Hospitalières, Bordeaux-Centre, 2001, p. 346.

117 La loi française n° 90-510 du 25 juin 1990 tendant à rendre identique, pour les médicaments et les autres produits, la durée effective de protection assurée par les brevets, JO, LD, 27 juin 1990, pp. 7488-7489 ; PIBD 1990, 483, I-75.

¹¹⁸Règlement n°1768/92, 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, J.O.C.E. n° L-182, 2 juillet 1992, p.1.

¹¹⁹Voir à ce sujet J.F. Bloch, P.Schmitt, « Le certificat complémentaire de protection institué par le règlement n°1768-92 du 18 juin 1992 », Gaz. Pal. 24-25 octobre 1993, Doct.2.

L'intérêt pour un laboratoire pharmaceutique de bénéficier de cet intérêt supplémentaire est évident dans la mesure où elle confère les mêmes droits que ceux attachés au brevet. Mais l'octroi de ce droit constitue un frein à l'essor des génériques.

b) La prolongation du monopole des brevets due à l'absence de dispositions " Bolar" dans la législation française

L' "exemption Bolar" est une politique qui permet aux fabricants de génériques de préparer la production et les procédures réglementaires avant que les brevets n'expirent, de façon à ce que les produits puissent être prêts à la vente dès la fin du brevet, au lieu de devoir entamer une longue procédure préparatoire seulement une fois le brevet expiré. Bien que Bolar soit une caractéristique commune du droit des brevets dans beaucoup de pays (tels le Canada et les Etats-Unis), il n'existe pas dans l'UE.

Dans l'UE, le travail de développement et de test exigé pour déposer une demande ne peut avoir lieu qu'après l'échéance du brevet, ce qui aboutit à un retard d'environ 2 ans. Plus généralement, les travaux de développement et la première série de fabrication sont menés en dehors de l'UE, là où il existe des dispositions de type Bolar, et les médicaments génériques sont importés peu après l'échéance du brevet¹²⁰.

Nous pouvons donc remarquer que ces obstacles à l'entrée des génériques sur le marché, s'ils protègent les intérêts des firmes pharmaceutiques de marque, sont parfois inefficaces. Du coup, vu les enjeux, les laboratoires pharmaceutiques ne vont pas hésiter à entrer dans des conflits juridiques afin de préserver à tout prix leur monopole. Nous le verrons dans le chapitre suivant.

120 C'est ici le lieu de faire remarquer que les exemptions Bolar sont en conformité avec les règles de l'OMC sur les aspects commerciaux des droits de propriété intellectuelle (TRIPS) proposition de réforme de la Commission.