V.2.2. Test d'uniformité de poids
Le test d'uniformité de poids concerne les formes
pharmaceutiques solides particulièrement les comprimés, les
capsules, les suppositoires et les ovules. Il permet de déterminer les
variations de poids entre les unités d'une préparation
pharmaceutique d'un seul et même lot. (15)
Certains comprimés peuvent quelques fois
présenter un poids moyen ou individuel de loin inférieur à
celui des principes actifs annoncés par le fabricant indiquant ainsi le
manque d'homogénéité de la population des comprimés
concernés. L'inverse est également vrai, bien que rare. En effet
des anomalies au niveau de l'uniformité de poids peuvent être
tellement évidentes qu'on est obligé d'arrêter la
poursuite des opérations de contrôle de qualité. (15)
Principe et normes du test d'uniformité de poids des
comprimés
Le test d'uniformité de poids de comprimés
s'effectue en prélevant 20 comprimés d'un même lot et les
pesant individuellement un à un à l'aide d'une balance de
précision convenable. (15)
Le calcul du poids moyen des comprimés permet
déterminer en pourcentage la variation de poids positive et
négative du comprimé le plus lourd et le moins lourd par rapport
au poids moyen. (15)
Les normes préconisent que le poids individuel de deux
ou plus de 20 unités peut s'écarter du poids moyen d'un
pourcentage plus élevé que celui indiqué, mais le poids
d'aucune unité ne peut s'écarter de plus de double de ce
pourcentage.
Par rapport au poids moyen, les variations de poids suivantes
sont généralement acceptées :
- comprimés de poids moyen inférieur à
140mg : #177;10%
- comprimés de poids moyen compris entre 140 et
300mg : #177;7,5%
- comprimés de poids moyen supérieur à
300mg : #177;5%. (15)
V.2.3. Test de délitement
Cet essai est destiné à la détermination
du temps de désintégration des comprimés dans un milieu
liquide sous agitation. La désintégration est atteinte lorsqu'il
n y a plus de résidu solide, c'est-à-dire lorsque le
résidu n'est constitué que d'une masse molle, ne comportant pas
d'agrégats palpables et non imprégnée par des fragments
d'enrobage. (15)
V.2.4. Analyses qualitative et qualitative
L'analyse qualitative est réalisée
généralement après extraction du ou des principes actifs
dans le comprimé à l'aide des solvants appropriés. Les
réactifs d'identification sont indiqués pour chaque type de
principe actif. Pour arriver à réaliser cette analyse, on recourt
souvent aux méthodes chimiques et aux techniques de chromatographie.
(15)
Toutefois, les fabricants, les formulaires et
pharmacopées s'arrangent pour mettre au point des méthodes et
techniques très simples, applicables à tout moment tant pour
l'identification des principes actifs que pour la recherche des
impuretés. (15)
Pour ce qui est de l'analyse quantitative, les
procédés de dosage sont indiqués pour chaque monographie
en fonction de la nature des principes actifs. Diverses méthodes ont
été mises au point pour arriver à réaliser cela,
dont on peut citer certaines : la volumétrie, la
complexométrie, la spectrophotométrie UV/visible, les techniques
chromatographiques et bien d'autres.
Pour ce qui est de l'artésunate, nous avions retenu les
méthodes ci-après :
· la chromatographie sur couche mince pour l'analyse
qualitative,
· la spectrophotométrie UV/visible pour l'analyse
quantitative. (15)
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