IV.3.3. CONTROLE DES PARAMETRES NON PALPABLES
Le contrôle par rapport au précédent,
consiste à déceler les modifications plus ou moins profondes des
médicaments qui les rendent impropres à la consommation au
regard des normes établies. (13)
Il consiste ainsi à la vérification de certaines
normes de conformité qui échappent à l'examen des sens.
Puisque ces normes peuvent légèrement varier d'une
pharmacopée de référence à une autre, il y a une
impérieuse nécessité d'indiquer la pharmacopée
auquel le fabricant a fait recours. (13)
La monographie de cette pharmacopée décrit les
essais qualitatifs et quantitatifs, les essais d'uniformité de masse, de
dureté de fiabilité et d'usure, de délitement, de
dissolution, de dosage du principe actif, de stérilité de pH, de
recherche d'impuretés et les conditions de conservation. (13)
L'exigence de ces tests en dehors des épreuves
qualitatives et quantitatives est fonction de la forme galénique. Le
test d'uniformité de masse par exemple sera recommandé pour
certains comprimés alors qu'il ne l'est pas pour d'autres. Elle
dépend aussi d'une pharmacopée à l'autre et de
l'évolution des connaissances scientifiques sur le médicament,
c'est le cas par exemple du test de vitesse de dissolution du principe actif
qui est exigé actuellement pour la plupart de formes solides
administrées par voie orale. (13)
Les tests d'uniformité de poids et l'évaluation
de la qualité chimique du principe actif par chromatographie sur couche
mince d'adsorption figurent parmi les méthodes de contrôle des
paramètres non palpables les plus utilisées. (13)
CHAP. V : METHODES GENERALES D'ANALYSE DES
MEDICAMENTS
V.1. CONTROLE DE L'ETIQUETTE
L'étiquette est un élément important
quant à l'assurance et au contrôle de qualité des
médicaments. Elle constitue la carte d'identité pour chaque
médicament, permettant ainsi :
v l'identification du médicament par son nom, sa forme
galénique, son numéro de lot, le nom et l'adresse du fabricant,
le pays d'origine, les dates de fabrication et d'expiration, le numéro
d'enregistrement dans le pays d'origine (Autorisation de Mise au
Marché).
v la connaissance, pour le médicament des conditions de
sa conservation, et de sa manutention, des instructions ainsi que d'autres
informations pour son meilleur usage. (15)
L'étiquette comporte les éléments
fondamentaux ci-après :
1. le nom du médicament,
2. la composition, la forme galénique, la
quantité du produit dans le récipient,
3. le numéro du lot de fabrication,
4. les dates de fabrication et d'expiration (explicitement ou
sous forme de code)
5. les conditions de conservation et de manutention du
médicament si cela s'avère nécessaire,
6. les instructions et précautions pour le meilleur
usage du médicament,
7. l'adresse complète du fabricant en indiquant surtout
le lieu et le pays d'origine,
8. l'AMM dans le pays d'origine. (15)
D'une matière générale, les
éléments de l'étiquette peuvent être imprimés
sur un papier pour être collés sur le récipient ou
placés à l'intérieur de l'emballage sous forme de notice
ou encore directement sur le récipient. (15)
Par ailleurs, les informations de l'étiquette sont
aussi reprises sur l'emballage et même sur les emballages unitaires. Si
ces derniers sont trop petits pour porter une étiquette complète,
on doit y signaler au moins le nom du produit, la teneur en principe actif, le
numéro du lot de fabrication, les dates de fabrication et d'expiration
ainsi que le nom du fabricant. (15)
Normalement, ces différentes spécifications pour
un médicament donné ne changent pas sans une raison valable et
sans avis du fabricant. Par conséquent, tout changement observé
lors de l'examen de ces éléments peut aider à
découvrir certaines anomalies qui peuvent jouer un rôle important
quant à la décision à prendre sur la qualité du
médicament. Toutefois, il y a lieu de s'informer directement par
l'intermédiaire de l'organisme importateur. (15)
V.2. CONTROLE DES COMPRIMES
Plusieurs tests sont à réaliser pour le
contrôle de qualité des comprimés. Il s'agit des
caractères organoleptiques, des essais d'uniformité de masse, de
pureté, de friabilité, de délitement ou de
désagrégation, de dissolution, et de dosage. (15)
V.2.1. Caractères organoleptiques
Le contrôle des caractères organoleptiques des
comprimés permet de réunir à titre indicatif des
données concernant leur identification et leur différenciation.
(15)
Il est aussi important de connaître les changements que
peuvent subir les caractères organoleptiques, lesquels changements
peuvent constituer :
v de falsification, de contrefaçon ou de
malfaçon (une mauvaise préparation). La forme, la taille, les
marques distinctes d'un lot de comprimés provenant d'un fabricant
habituel ne peuvent être modifiées sans avis préalable de
ce dernier. La présence de comprimés qui s'effritent au toucher
ou cassés et réduits en poudre, une surface rugueuse au lieu
d'être brillante et lisse, le manque d'homogénéité
de la couleur en surface et dans la masse du comprimé cassé...
peuvent susciter des doutes sur la qualité des comprimés
concernés.
v d'altération : les comprimés sont le
souvent, exposés aux influences d'un certain nombre de facteurs
nuisibles aux principes actifs (l'air, la lumière, l'humidité,
etc....) et dont les effets peuvent s'observer par un examen à l'aide
des organes de sens. On peut également observer la prolifération
des moisissures. (15)
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