IV.3. CONTROLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS
IV.3.1. GENERALITES
Lors de contrôle de la qualité des
médicaments, il est question de déceler les défauts
éventuels de fabrication et d'autres dommages tels que,
l'altération, la falsification, la souillure, la contrefaçon dont
les produits ont fait l'objet tout au long de son processus
d'élaboration. (13)
Il s'agit de rechercher tout ce qui rend le médicament
non conforme à sa monographie consignée dans la
pharmacopée de référence et qui le rendrait impropre
à la consommation. La conformité aux normes
préétablies par une pharmacopée ou une législation
officielle ou agréée est obligatoire. (13)
Les opérations de contrôle de qualité de
médicaments peuvent être reparties à deux niveaux :
Le premier correspondant à l'examen organoleptique
comprend toutes les activités relatives à la vérification
des paramètres palpables à l'aide des organes de sens sans
recourir aux appareils de mesure plus ou moins complexes. (13)
Le second concernant le contrôle des paramètres
non palpables fait recours aux réactifs et/ou aux appareils de mesure.
Ces opérations font suite et complètent l'examen des
caractères organoleptiques de l'étiquette et de l'état
physique du produit. (13)
Le rejet d'un médicament de part les paramètres
palpables fait l'objet d'une décision prise avec beaucoup de bon
sens.
IV.3.2. CONTROLE DES PARAMETRES PALPABLES
Dans le contrôle des paramètres palpables, on
utilise son sens d'observation qui permettra de déceler à
première vue un certain nombre d'anomalies au niveau de
l'étiquette et des caractères organoleptiques. L'examen visuel
joue ici un rôle très important. (13)
L'étiquette fournit plusieurs informations utiles
telles que les caractères d'imprimerie utilisés pour leur
codification, la nature du contenu et même les conditions de
conservation. Elle renseigne sur la dénomination du produit, date de
fabrication et de péremption, nom et adresse du fabricant ou de
l'exploitation, etc. Permettant ainsi de se faire une idée sur
l'authenticité, l'origine et l'identité du produit. (13)
Le recours aux organes de sens (la vue, le goût,
l'odorat, le toucher, la taille, la forme et les gravures distinctives pour les
comprimés marqués) permet de déterminer les
caractères organoleptiques et l'état physique des
médicaments. Il suppose une meilleure connaissance du médicament
à analyser et de certaines de ses propriétés physiques
particulières. (13)
L'état physique concerne particulièrement
l'étude de l'intégrité physique du médicament, la
recherche des marques extérieures de manipulation, d'abrasions ou tout
autre signe assimilable à un défaut de qualité. (13)
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