IV.1. Contrôle de qualité et Assurance
qualité
Le contrôle de qualité a constamment pris de
l'importance ces dernières années, surtout dans le domaine du
médicament. Jusqu'au début des années 60, la
qualité des médicaments était orientée
conformément aux pharmacopées nationales. (15)
L'objectif principal du contrôle de qualité est
d'étudier les normes pour les propriétés du produit,
d'évaluer les résultats et de rejeter les produits qui
n'atteignent pas les normes. C'est ainsi qu'il a été
établi (et cela a été confirmé dans la
réglementation de l'OMS) que, pour garantir l'objectivité, le
personnel doit travailler de façon indépendante. Ainsi pour des
raisons d'organisation les fabricants ont séparés le
contrôle des autres départements. (15)
La gamme des activités de contrôle de
qualité s'est étendue bien au-delà des contrôles
ponctuels lors du déroulement des fabrications. Ces activités
incluent le « contrôle en cours de fabrication » en
vue d'atteindre une qualité de produit la plus haute possible.
L'automatisation complète des procédés, depuis l'exclusion
des erreurs dans la fabrication jusqu'à la vérification que le
produit fini répond bien aux normes requises, tout cela est recouvert
par le terme « Assurance qualité ». (15)
IV.2. CARACTERISTIQUES DES MEDICAMENTS
En se référant aux pharmacopées, il se
dégage que les caractéristiques les plus importantes pour
établir la qualité d'un médicament sont :
l'identité, la pureté, l'activité, l'uniformité, la
biodisponibilité et la péremption. (15)
En ce qui concerne l'identité des constituants du
médicament, le principe actif, l'excipient et l'adjuvant
déclarés doivent être présents dans le produit. De
même la forme pharmaceutique doit correspondre à ce qui est
annoncé sur l'emballage. (15)
Quant à la pureté, en dehors des principes
actifs, les excipients et les adjuvants, les médicaments ne doivent pas
contenir de substances potentiellement toxiques. Ces dernières peuvent
provenir du processus d'obtention du principe actif ou excipients, de mauvaises
conditions de conservation pouvant donner naissance aux produits de
dégradation inactifs ou nocifs. (15)
L'activité du médicament est due au principe
actif qu'il contient. Le principe actif du médicament doit avoir une
action thérapeutique confirmée à celle
déclarée sur l'étiquette du produit. Lorsque le
médicament contient plusieurs principes actifs, cette information doit
être mentionnée sur l'emballage. (15)
La qualité d'un médicament peut être aussi
évaluée par l'uniformité de sa forme pharmaceutique. En
effet la couleur, la taille, le poids et la forme du médicament ne
doivent pas varier dans un même lot ou d'un lot à l'autre.
La biodisponibilité est représentée par
la mesure de la fraction d'une dose administrée d'un médicament
qui atteint effectivement la circulation générale et la vitesse
avec laquelle le médicament parvient dans la circulation
générale. C'est paramètre extrêmement important qui
permet de comparer deux médicaments contenant le même principe
actif en prenant un d'entre eux comme référence. (15)
La date de péremption est une caractéristique
importante et légale qui doit figurer de façon explicite sur tout
médicament. C'est une date au-delà de laquelle le fabricant ne
garantit plus l'efficacité et l'innocuité du médicament et
décline toute responsabilité en cas d'effets non attendus,
indésirables ou dangereux survenus lors de l'utilisation du produit.
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