Pilotage de cycle de vie de produit à base de produits intelligents : application à l'industrie pharmaceutique

Chapitre I : Contexte pratique & problématique

6. PROCESSUS DE PRODUCTION

Le médicament est un produit particulier sur beaucoup de plans. Le procédé de fabrication passe par une multitude de tests comme le montre la « Figure 10 )) :

? Le fournisseur envoie des échantillons de produit soit au magasin «Matière Première» pour y être entreposé, soit directement au laboratoire pour y être analysé (en cas de test pré-réception du produit).

? La production s'approvisionne auprès du magasin pour assembler les différents ingrédients pour fabriquer le produit.

? Le laboratoire va effectuer toute une batterie de test sur :

- Les lots en cours de production. On parle en industrie de Test in-process.

- Les produits finis.

- Les lots précédemment délivré sur le marché, à raison d'un test par an et par lot. On parle de stabilité réelle annuelle.

- Les médicaments non commercialisés jusqu'à présent ou en cours d'enregistrement auprès des autorités. On parle de produit en développement.

? Les résultats des tests sont regroupés sur des documents que l'on nomme «Bulletins d'analyses». Une fois que le bulletin contient exclusivement des résultats répondant aux normes pour l'ensemble des tests, le lot est dit « conforme )) et la direction technique procède à la «libération du lot». Cela signifie que sa mise sur le marché est désormais autorisée.

? Un fois les transactions commerciales effectuées, les lots « libérés )) sont vendus soit à la filiale de distribution de SOPHAL nommée DIPHACO soit directement à la pharmacie centrale des hôpitaux (PCH).

Figure 10 : Diagramme systémique des activités de production

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Chapitre I : Contexte pratique & problématique

6.1. Procédé de fabrication

Le procédé de fabrication diffère en fonction du type⁴ de produit. Ils sont ainsi divisés selon deux formes : injectable et sèche.

			Les formes sèches				Les formes injectables
		Comprimés
									Solution
			Gélules
		Granulés pour suspension buvable
									Poudre
	Sachets

Figure 11: Classification des produits médicamenteux selon leurs présentations

Les points où sont réalisées des opérations à haut risque, tels que le point de remplissage, les emplacements des bols vibrants de bouchons, les ampoules et les flacons ouverts ou les points de raccordements aseptiques. Les postes de travail sous flux d'air laminaire ⁵ satisfont normalement aux conditions requises pour ce type d'opérations.

L'atelier de fabrication est composé de 3 compartiments : Centrale des pesées, l'atelier de préparation et l'atelier de conditionnement. Ce dernier est séparé de l'atelier de préparation par un corridor. Il est divisé en deux parties, l'une réservée au conditionnement primaire, l'autre au conditionnement secondaire.

i. Conditionnement primaire : Les principaux équipements qui existent sont la souffleuse, une remplisseuse et une sertisseuse.

ii. Conditionnement secondaire : Il est sous zone non classée mais la température à l'intérieur est contrôlée. Ses principaux équipements sont : une étiqueteuse, une encartonneuse, une Vigneteuse [Voir figure ci-après].

⁴ En pharmacie, on parle de forme galénique.

⁵ Systèmes conçus pour protéger des produits très sensibles de la contamination externe.

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