Chapitre I : Contexte pratique &
problématique
Figure 12: L'Atelier de
fabrication
6.2. Les tests en laboratoire
Figure 13: Le laboratoire
contrôle-qualité
Le laboratoire assure le contrôle de la qualité
sur les matières premières et les produits finis
conformément aux Pharmacopées6 en vigueur
(européenne, américaine...) et aux dossiers spécifiques,
les monographies de contrôle des principes actifs, des excipients, des
articles de conditionnement
6 Recueil à caractère officiel et
réglementaire des matières premières entrant dans la
composition de médicaments« Contrôle-qualité »
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Chapitre I : Contexte pratique &
problématique
et des produits finis, tant sur le plan des essais et dosages
physicochimiques, que des études galéniques, chimiques ou
microbiologiques.
Voici ci-dessous, les principaux tests effectués sur les
échantillons :
Figure 14: Les principaux tests en laboratoire de
contrôle qualité
PESEE
Un opérateur procède à la pesé
d'échantillons (comprimés, gélules...Etc.) Il s'assure
ainsi à l'aide d'une balance analytique à grande
précision, que son poids moyen est conforme aux normes.
Figure 15: Balance analytique utilisée pour
la pesée
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Chapitre I : Contexte pratique &
problématique
DISSOLUTION
On mesure la quantité de principe actif dissoute
pendant une durée donnée et à une vitesse de rotation
donnée dans un milieu specifique liquide. On mesure le
phénoméne de dissolution à l'aide d'un appareil
nomé « dissolu-test ». Cet appareil reporoduit plusieurs
conditions que l'on rencontre lors de la digestion d'un produit (exemple :
Température 37°c, milieu acide, mileu tamponé ..etc).
Figure 16: Appareil servant au test de dissolution
(Dissolu-test)
CONTROLE DES PARTICULES
En ce qui concerne les médicaments injectables, on
s'assure qu'aucune particule potentiellement dangereuse de par sa taille ne
soit présente. On évite ainsi tout risque d'obstruction des
vaisseaux sanguins ou tout autre accident de santé.
ANALYSES MICROBIOLOGIQUES
Les analyses microbiologiques sont effectuées selon le
type de médicament. Ils permettent de mettre en évidence et de
quantifier les germes (bactéries) ou champignons. Il est important de
connaître la charge bactérienne.
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Chapitre I : Contexte pratique &
problématique
Figure 17: Tests Microbiologiques
Ce test se fait par la mise en place de milieux de culture
dans lesquels on place des échantillons puis, après un certain
laps de temps on s'assure de la stérilité des produits. Voici
quelques exemples :
- Les produits injectables doivent être stériles,
exempt de toutes bactéries ou champignons.
- Les antibiotiques administrés par voie orale ne
doivent pas dépasser un certain seuil de charge bactérienne.
STABILITE
Dans le secteur pharmaceutique, les tests de stabilité
jouent un rôle important dans le développement et l'homologation
de nouvelles substances actives et de nouveaux produits. L'objectif est de
déterminer comment, dans certaines conditions, un produit ou une
substance active se transforme pendant une période
déterminée.
Les résultats obtenus permettent notamment de
déterminer la durée de conservation et de définir les
conditions de stockage recommandées. Ce n'est qu'après avoir
effectué une étude de stabilité que le fabricant pourra
garantir que le produit répondra aux spécifications
exigées à condition qu'il soit entreposé correctement et
dans le respect des conditions de stockage ainsi définies.
Figure 18 : Etuves de
stabilité
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